Si allarga il gruppo di Paesi terzi inseriti nella lista di quelli riconosciuti dal’Unione Europea ai fini dell’importazione di principi attivi farmaceutici: è, infatti, del 26 ottobre scorso l’adozione da parte della Commissione UE della decisione che riconosce il sistema regolatorio per gli API in vigore a Singapore, comprese le locali regole GMP, come equivalente a quello in vigore in Europa.
Salgono così in totale a undici i Paesi che hanno chiesto il riconoscimento da parte della Commissione Europea, con la domanda della Nuova Zelanda ancora in fase di valutazione (link alla pagina dedicata).
L’inserimento nella lista dei Paesi riconosciuti ai fini delle importazioni di API in Europa fa seguito a quanto disposto dal regolamento sui farmaci contraffatti, che prevede che le sostanze importate siano accompagnate da una conferma scritta da parte dell’autorità competente del paese esportatore circa l’equivalenza degli standard GMP e dei controlli sulle produzioni a quelli europei.
I paesi interessanti possono inviare domanda per essere inclusi nella lista positiva alla DG Santé della Commissione europea. Richiesta che, nel caso di Singapore, era stata avanzata a febbraio 2025. L’esame della documentazione inviata dalla Health Sciences Authority (HSA) del paese asiatico è stato seguito da una verifica in loco del locale sistema regolatorio. La documentazione da preparare ai fini dell’inclusione nella lista deve essere conforme ai requisiti della checklist per l’audit di conformità dei programmi GMP regolatori descritti nella linea guida EMA-HMA del marzo 2023 (EMA/INS/GMP/119415/2023).
L’elenco completo
I Paesi attualmente inclusi nella lista positiva al fine dell’importazione di principi attivi farmaceutici nell’UE sono: Singapore, Taiwan, Canada, Corea del Sud, Stati Uniti, Giappone, Brasile, Australia, Israele, Svizzera. Resta al momento “pending”, la Nuova Zelanda.
