La Commissione Europea ha elaborato la “Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, e che abroga la direttiva 2001/20/CE”. In questi mesi il testo è in fase di revisione da parte delle Autorità Regolatorie degli Stati Membri. Quando entrerà in vigore, la materia verrà regolata attraverso un’unica norma Europea valida su tutti i territori senza necessità di recepimenti locali. L’AIFA ha pubblicato la proposta sul proprio sito, per una consultazione pubblica. È possibile inviare commenti fino al 3 giugno 2013 utilizzando un file appositamente predisposto, nel quale tutti i commenti dovranno essere indicati nella sezione specifica. Il documento dovrà essere inviato ad AIFA tramite posta elettronica. Sarà compito di AIFA trasferire i commenti alla Commissione Europea.
