in collaborazione con Kairosafe
Il test delle endotossine batteriche, noto come LAL test (Limulus Amebocyte Lysate), è uno strumento essenziale per garantire la sicurezza di farmaci iniettabili, prodotti biologici, dispositivi medici, acque di dialisi e altri prodotti destinati a somministrazione intratecale. L’esecuzione del test permette infatti di rilevare la presenza di endotossine batteriche, componenti della membrana dei batteri Gram-negativi, che possono provocare gravi conseguenze se presenti nei prodotti destinati al corpo umano.
Reagenti, consumabili apirogeni e strumentazione
Il test viene eseguito grazie alla combinazione di reagenti specifici, consumabili certificati apirogeni e una strumentazione dedicata: sinergia che garantisce risultati affidabili e riduce al minimo il rischio di contaminazioni.
- REAGENTE TRADIZIONALE: il LAL test si basa sull’utilizzo del Lisato di Amebociti del Limulus polyphemus, estratto acquoso che reagisce con le endotossine presenti nelle membrane dei batteri Gram–negativi innescando una cascata enzimatica che porta alla sua coagulazione.
- REAGENTE LAL RICOMBINANTE: l’evoluzione scientifica ha portato anche alla disponibilità del reagente LAL ricombinante, soluzione sostenibile che garantisce la stessa sensibilità del test tradizionale, senza sfruttare derivati di origine animale. L’innovativo reagente mantiene la capacità di rilevare endotossine con precisione, sfrutta la medesima cascata enzimatica e riduce le interferenze con altre sostanze come i 1,3-β-D-glucani.
Per eseguire correttamente il LAL test non bastano solo i reagenti: sicurezza e affidabilità dipendono infatti anche dai consumabili e dalla strumentazione dedicata.
- CONSUMABILI APIROGENI: è fondamentale utilizzare vetreria, plasticheria, acqua e altri materiali certificati apirogeni, dunque privi di contaminanti e interferenti, col fine di evitare falsi positivi o negativi e di garantire risultati riproducibili.
- STRUMENTAZIONE: tra i principali strumenti necessari troviamo vortex, micropipette, dispensatori automatici, termometri digitali e incubatori a secco per il metodo gel-clot (per le metodiche cinetiche è necessario, invece, un lettore ottico incubatore).
Naturalmente l’accuratezza del test non dipende unicamente da questi strumenti, il LAL test richiede infatti un training accurato e l’implementazione di procedure che includono la validazione dell’operatore, la convalida dei lotti di reagente, la caratterizzazione dei prodotti sotto analisi e la definizione di test di routine, assicurando che ogni risultato sia affidabile e conforme agli standard di qualità.
Dunque, il LAL test rappresenta un sistema completo di reagenti, consumabili e strumenti studiato per garantire accuratezza, affidabilità e facilità d’uso. Inoltre, con l’introduzione del reagente ricombinante si conferma essere anche un passo verso un futuro sostenibile, restando così un importante riferimento per ogni laboratorio che voglia coniugare sicurezza, precisione e innovazione nella rilevazione delle endotossine.
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