Il 21 febbraio 2019 si terrà a Roma (Grand Hotel Plaza, Via del Corso 126), la Giornata di studio AFI Farmacovigilanza & affari regolatori.
Nel 2018, la farmacovigilanza e gli affari regolatori hanno subito grandi modifiche. Le aziende, per adeguarsi, hanno dovuto rivedere strutture, procedure e interni.
Il 21 gennaio 2019, per la prima volta, si uniranno i Gruppi di Studio AFI di Farmacovigilanza ed Affari Regolatori in un’unica Giornata di Studio, dando così l’opportunità di discutere argomenti riguardanti entrambe le aree ed eventuali
tematiche di comune interesse.
All’incontro parteciperanno rappresentanti delle istituzioni, delle autorità regolatorie (AIFA) e delle aziende farmaceutiche.
Il programma della Giornata di Studio AFI Farmacovigilanza & affari regolatori
Il programma della Giornata di Studio AFI Farmacovigilanza & affari regolatori (ancora in parte in attesa di conferma), verterà sui seguenti argomenti che daranno lo spunto per scambi di opinioni e informazioni con il coinvolgimento attivo grazie alla formula del dialogo facilitato tra relatori e partecipanti.
- La Farmacovigilanza e i rapporti con le diverse figure/dipartimenti in azienda (QP, regolatorio, medica, DG ecc.);
- Analisi del segnale: Il ruolo dell’Autorità;
- Ispezioni di Farmacovigilanza: punto di vista dell’azienda;
- Suddivisione dei compiti tra Farmacovigilanza e Affari Regolatori all’interno di un’organizzazione aziendale per monitoraggio e variazioni a seguito di CMDh decision;
- Aggiornamento delle informazioni di sicurezza dei medicinali con particolare riferimento ai medicinali equivalenti;
- Importazione parallela: cosa cambia per azienda titolare AIC con il comunicato AIFA del 25.10.2018;
- Informazione scientifica;
- Farmaci equivalenti: gestione degli studi di bioequivalenza.
PROGRAMMA Giornata di Studio AFI Farmacovigilanza & affari regolatori 21 FEBBRAIO 2019
