Pubblicato in G.U. il nuovo decreto Tariffe

È stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 25 del 31 gennaio 2017 il testo del decreto del Ministero della Salute del 6 dicembre 2016 relativo all’ “Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate”.  Il decreto aggiorna gli importi dovuti all’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) da parte delle aziende farmaceutiche e introduce nuove tariffe per le prestazioni non ancora tariffate. Le nuove tariffe sono riportate nell’allegato 1 al decreto, che entrerà in vigore dopo 15 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. La norma prevede anche (art. 8) delle disposizioni transitorie secondo le quali le tariffe versate prima dell’entrata  in  vigore,  e  relative  a  istanze   o   domande   presentate successivamente a tale data, devono essere  integrate  corrispondendo la differenza tra quanto versato e la nuova tariffa prevista  dal  decreto.

Il decreto stabilisce anche (art. 3) l’aggiornamento annuale delle tariffe a decorrere dal 1° gennaio di ogni anno e fino al 2019. Gli importi verranno automaticamente aggiornati, entro il mese di marzo dell’anno successivo, sulla base delle variazioni annuali dell’indice ISTAT del costo della vita riferite al mese di dicembre, con pubblicazione dei nuovi importi dovuti sul sito web dell’Agenzia.

Come cambiano le principali tariffe

Secondo quanto prescritto dall’articolo 1, comma 3, in particolare, le tariffe relative alle domande di autorizzazione di AIC presentate secondo procedura decentrata e alle domande di variazioni o rinnovi presentate secondo procedura di mutuo riconoscimento in cui l’Italia svolge il ruolo di Stato membro di riferimento, sono quelle di cui all’allegato incrementate del 20%.

Il comma 4 sancisce invece che per le domande di AIC presentate secondo procedura di mutuo riconoscimento o di repeat use dove l’Italia agisce come Stato membro di riferimento, e che prevedono l’estensione ad altri Stati membri di un’autorizzazione già concessa in Italia con procedura nazionale, sia dovuta una tariffa pari a un quinto della corrispondente tariffa prevista per le domande di rilascio dell’AIC di cui all’allegato 1.

I diritti annuali dovuti all’Agenzia per le registrazioni di un medicinale omeopatico o di un medicinale di origine vegetale basata sull’impiego tradizionale sono pari al 20 per cento dell’importo del diritto di cui all’art. 4, comma 5, del decreto del Ministro della salute 29 marzo 2012, n. 53. Il nuovo decreto Tariffe permette una riduzione del 25% degli importi del diritto annuale dovuto per ciascuna registrazione di medicinale omeopatico e per ciascuna registrazione di medicinale di origine vegetale basata sull’impiego tradizionale dovute dagli enti pubblici e dalle piccole e medie imprese di cui alla raccomandazione 2003/361/CE (art. 6, c. 2).

Tra le altre tariffe riportate in allegato, la richiesta di emissione di un certificato GMP per sostanze attive prodotte sottoposte a regime di registrazione prevede il versamento di € 2.767,81, mentre la notifica dell’elenco annuale delle modifiche non essenziali per le Officine di produzione/importazione di sostanze attive registrate è pari a € 691,94.