Sta finalmente per giungere al termine il lungo percorso di revisione della legislazione farmaceutica europea. La scorsa settimana, infatti, è stato raggiunto l’accordo del Trilogo (Parlamento, Consiglio e Commissione europea) sul testo, che ora dovrà passare gli step finali di adozione da parte del Consiglio e del Parlamento europei prima di entrare in vigore.
La proposta della Commissione per il pacchetto farmaceutico risale all’aprile 2023 e comprende una nuova direttiva e un nuovo regolamento, con l’obiettivo di favorire l’accesso ai medicinali supportando al contempo la competitività e attrattività dell’industria europea e innalzando gli standard ambientali.
Otto anni di protezione regolatoria dei dati e le altre estensioni
Uno dei punti cruciali della riforma riguarda il periodo di protezione dei dati, durante il quale le altre aziende non possono accedere ai dati di prodotto. L’accordo raggiunto dal Trilogo ha stabilito un’esclusività regolatoria di otto anni dall’autorizzazione, a cui si aggiunge un ulteriore anno di protezione del mercato, nel quale non possono venire commercializzati gli analoghi prodotti generici o biosimilari.
Ulteriori estensioni della protezione di mercato sono stati previsti nel caso di medicinali rivolti a bisogni medici insoddisfatti (12 mesi) o per i prodotti contenti una nuova sostanza attiva, al compiersi di una serie di condizioni riguardanti studi clinici comparativi e svolti in diversi stati membri, più l’obbligo di richiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio entro 90 giorni dalla prima domanda di autorizzazione fuori dell’UE (12 mesi). È stato previsto anche un ulteriore anno di protezione nel caso di nuove indicazioni terapeutiche che portino un beneficio significativo rispetto alle terapie esistenti.
In totale, il massimo periodo di protezione regolatoria combinata è quindi di undici anni, periodo che si riferisce anche alla massima esclusività di mercato dei medicinali orfani per la cura di malattie attualmente prive di trattamenti efficaci (“breakthrough orphan medicinal products”).
È anche stato rivisto lo scopo della Bolar exemption che permette di condurre alcune attività per lo sviluppo di generici e biosimilari prima della scadenza del brevetto del medicinale originator. Più in particolare, l’accordo stabilisce che non ci sia violazione brevettuale nel caso della conduzione di studi e altre attività necessari per ottenere le autorizzazione all’immissione in commercio, condurre valutazioni HTA, per l’approvazione di prezzo e rimborso o per depositare domande per gare di appalto.
I voucher a supporto della lotta alla resistenza antimicrobica
Il testo del pacchetto pharma licenziato dal Trilogo conferma anche l’introduzione dei “transferable data exclusivity voucher” (TEV) quale strumento di supporto allo sviluppo di nuovi agenti antimicrobici prioritari. Strumento che permette un’estensione di 12 mesi del periodo di protezione dei dati, utilizzabile una sola volta in relazione allo stesso antimicrobico o a un altro medicinale autorizzato centralmente, anche di un diverso titolare AIC. È anche stato trovato un accordo per mantenere la “blockbuster clause” proposta dal Consiglio europeo, mirata a limitare l’impatto potenziale sui budget dei sistemi sanitari nazionali grazie alla previsione che i voucher TEV non possano venire utilizzati su prodotti con vendite annuali lorde superiori a 490 milioni di euro nei precedenti quattro anni.
È anche stata introdotta l’obbligatorietà della prescrizione per tutti i medicinali antimicrobici, con inserimento di requisiti informativi specifici a livello di foglietto illustrativo, oltre alla disponibilità di una “carta di consapevolezza” cartacea (awareness card) ove il foglietto sia reso disponibile unicamente in formato elettronico. La domanda di autorizzazione per gli agenti antimicrobici, inoltre, dovrà essere accompagnata da un “piano di stewardship antimicrobica”, accompagnato dalla valutazione del rischio di resistenza antimicrobici come parte della valutazione obbligatoria del rischio ambientale.
Le altre misure del pacchetto farmaceutico
Tra le altre misure comprese nell’accordo del Trilogo vi è anche una semplificazione delle regole che governano il funzionamento interno dell’Agenzia europea dei medicinali, così da permettere una più rapida gestione delle domande di autorizzazione. Più in particolare, le domande AIC sul mercato verrano depositate in formato elettronico secondo un formato comune. Le AIC, inoltre, saranno valide per un tempo illimitato, così da evitare il carico amministrativo legato ai rinnovi periodici. EMA avrà comunque la possibilità di limitare la validità delle autorizzazioni in base a considerazioni sulla sicurezza dei prodotti. Alla Commissione europea è stata riservata la possibilità di istituire, sotto speciali condizioni, delle regulatory sandboxes per lo sviluppo e sperimentazione di terapie innovative sotto la diretta supervisione delle autorità competenti.
Sul fronte delle carenze, alle aziende titolari AIC dovrebbe venire richiesto di sviluppare, attuare e aggiornare dei piani di prevenzione delle carenze per i medicinali soggetti a prescrizione e per quelli identificati dalla Commissione circa la necessità di tale piano. EMA dovrebbe venire chiamata a creare e aggiornare una lista europea delle carenze critiche, mentre il monitoraggio delle situazioni di carenza sarebbe gestito sia a livello nazionale che centrale. Sempre in tema di carenze, è stato anche approvato l’articolo 56a introdotto dal Consiglio europeo, che dà agli stati membri il potere di richiedere alle aziende di fornire i medicinali che beneficiano di protezione regolatoria in quantità sufficienti a soddisfare i bisogni dei pazienti sul loro territorio. Sono state comunque previste delle salvaguardie volte a chiarire meglio gli obblighi delle aziende e degli stati membri e per prevenire che detto articolo sia usato come opportunità di commercio parallelo.
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