Il fascicolo di dicembre, che chiude un 2025 ricco di approfondimenti e contributi scientifici, è dedicato alle preparazioni iniettabili e ai farmaci parenterali. Un argomento tornato sotto i riflettori negli ultimi anni, che ha evidenziato quanto siano cruciali i processi di produzione, conservazione e distribuzione di queste formulazioni per garantire qualità, sicurezza ed efficacia terapeutica.
A questo tema la Redazione ha dedicato quattro articoli, che raccomando al lettore, sia esso un addetto ai lavori oppure un semplice paziente. Il primo articolo (Processi parenterali tra innovazione e regolatorio, p. 28) offre una panoramica sintetica delle principali fasi del processo produttivo, approfondendo al contempo le possibili evoluzioni delle aree più critiche, in un’ottica di risk assessment e miglioramento continuo. Importante, in particolare, il richiamo al nuovo Annex 1 e alla necessità di sviluppare e utilizzare tecnologie “single use”.
Passo quindi al terzo articolo (Freeze drying: dati controllo e qualità, p. 36) che, soprattutto in considerazione dei prodotti di origine biologica e degli aspetti legati alla conservazione, si sofferma su utili informazioni legate alla tecnologia di liofilizzazione del farmaco.
Restando nell’ambito della produzione e del controllo qualità, il quarto contributo (CIT, sigillatura e sicurezza, p. 42) richiama l’attenzione sull’importanza del Container Closure Integrity Testing, illustrandone i principali riferimenti normativi. Si offre inoltre un inquadramento più ampio sul tema dei test di sterilità, citando documenti chiave come la FDA Guidance e l’Annex 1 delle EU GMP.
Ho lasciato per ultimo il secondo pezzo (Nanoparticelle lipidiche, la nuova era del drug delivery, p. 32) in quanto tratta un tema legato alla ricerca di nuove soluzioni relative ai farmaci iniettabili ed è pertanto lo sviluppo di medicinali basati su carrier non virali. Non secondario lo sforzo in questo articolo come approfondimento culturale, sia come riferimento tecnico. Dai parenterali alla supply chain, un tema sempre attuale, trattato anche durante il convegno NCF del 3 dicembre, a cui spero abbiate preso parte.
A pagina 52 il lettore trova l’articolo Dalla produzione al paziente, la distribuzione tra sfide e opportunità: un’analisi approfondita dello scenario attuale, tratta dall’ultimo Simposio AFI, che evidenzia la necessità di interventi significativi sia sul piano della governance, sia in termini di adeguamento alle nuove esigenze del settore. Tra le priorità emergono la tracciabilità del lotto e delle singole confezioni secondo i principi di data integrity e, quando richiesto, la verifica del mantenimento della temperatura lungo l’intera filiera, con particolare attenzione al Time Out of Range (TOR).
Per chiudere segnalo un altro tema, purtroppo di grande importanza, ovvero la sicurezza informatica. Nel contributo di pagina 58 (Sicurezza informatica, proteggere dati e continuità operativa) si evidenzia come il settore farmaceutico sia sempre più esposto alle minacce informatiche e quanto sia fondamentale adottare un approccio strutturato alla cybersecurity. L’articolo offre una guida pratica per contrastare le diverse tipologie di attacco, partendo da un’attenta analisi del rischio, passando dalle misure di mitigazione alla formazione del personale e al monitoraggio continuo della sicurezza aziendale.
Auguro a tutti una buona lettura e un felice 2026, in compagnia di NCF.
