a cura di Adriano Pietrosanto, Direttore Area Tecnico-scientifica e Produzione industriale di Egualia
I mesi che ci portano alla fine del 2026 rappresentano un potenziale punto di svolta per la competitività dell’Industria farmaceutica italiana ed europea, che ha urgente necessità di un importante cambio di rotta per incrementare la capacità produttiva e garantire la disponibilità di medicinali sul territorio europeo in un momento storico di grande incertezza sotto il profilo delle catene di fornitura, gravate dai ben noti problemi geopolitici.
L’obiettivo deve essere chiaro: aumentare la capacità manifatturiera e al contempo introdurre misure atte a sostenere l’acquisto di medicinali, principi attivi ed intermedi di sintesi europei.
In questa direzione, lo scorso Maggio il Trilogo UE ha trovato l’accordo sul testo del Critical Medicines Act (CMA), che punta a rafforzare la resilienza delle catene di approvvigionamento e la disponibilità dei medicinali critici nell’Unione, riducendo la dipendenza da Paesi terzi e sostenendo la capacità produttiva europea. L’atto integra le proposte di revisione della legislazione farmaceutica dell’UE (il “pacchetto farmaceutico”), che contengono anch’esse disposizioni in materia di carenze e gestione dell’approvvigionamento di medicinali. Il CMA punta in particolare a contrastare la carenza di farmaci chiave come antibiotici, insulina e antidolorifici, migliorando la sicurezza dell’approvvigionamento e la disponibilità di farmaci essenziali e di interesse comune nell’UE. Nel focus delle misure previste la diversificazione delle catene di approvvigionamento dei farmaci essenziali, la promozione della cooperazione tra i paesi dell’UE per l’acquisto di tali farmaci e il rafforzamento della capacità produttiva di farmaci essenziali e dei loro principi attivi all’interno dell’UE.
Ci aspettiamo che gli Stati membri introducano rapidamente queste riforme per affrontare le cause economiche alla base delle carenze, auspicando che il quadro finanziario pluriennale per i fondi destinati al settore manifatturiero dell’UE sia in linea con le proposte più importanti e strategiche dei rapporti Draghi e Letta.
In ballo il principio di neutralità nell’accesso agli strumenti
In questo contesto, nell’ambito del dibattito sugli incentivi industriali avviato presso il Tavolo MIMIT sulla farmaceutica e sul biomedicale, è in discussione il principio di neutralità nell’accesso agli strumenti che il MIMIT metterà a disposizione. In base a tale principio, gli incentivi dovrebbero essere destinati sia ai medicinali critici sia alla produzione farmaceutica su larga scala, risultando accessibili tanto alle grandi imprese quanto alle PMI (piccole e medie imprese), senza vincoli di localizzazione geografica e a sostegno sia dei grandi sia dei piccoli investimenti.
Questa impostazione rispecchia le caratteristiche del tessuto produttivo farmaceutico italiano, contraddistinto da una significativa presenza di PMI, che rappresentano un elemento trainante della manifattura del settore. Queste imprese operano non solo sul mercato nazionale, ma anche a livello europeo e internazionale, in un contesto in cui l’Italia condivide con la Germania il primato europeo per l’export farmaceutico.
Uno strumento ad hoc per gli incentivi
Ai fini del consolidamento e dello sviluppo industriale farmaceutico italiano, è necessario individuare tra gli incentivi uno strumento ad hoc per le PMI, agile, di taglia intermedia, rivolto ad investimenti del valore inferiore al tetto di 20 milioni di euro (tetto fissato come soglia minima dai contratti di sviluppo – CDS – messi a disposizione dal MIMIT e gestiti da Invitalia). Giova precisare che tale soglia – di fatto – appare eccessivamente selettiva perché esclude dagli incentivi una elevata percentuale di progetti di investimento avviati dalle PMI, necessari a garantire la disponibilità di medicinali sul mercato nazionale ed UE e a salvaguardare la salute dei pazienti. Gli effetti di questi mancati incentivi hanno contribuito alle attuali ben note storture nella supply chain farmaceutica, palesate nella dipendenza dai mercati asiatici e nel preoccupante fenomeno delle carenze.
Supportare gli investimenti in produzione significa anche semplificare processi amministrativi correlati alla fabbricazione di medicinali ed eliminare eventuali duplicazioni procedurali che non fanno altro che disincentivare le aziende dall’investire in Italia in siti produttivi.
L’elevato incremento dei costi energetici nell’ultimo quinquennio pone una importante riflessione sulla necessità di revisione della normativa alla base della definizione delle imprese “energivore”: l’estensione del relativo codice ATECO anche all’industria farmaceutica consentirebbe al comparto di accedere ai relativi incentivi dedicati, calmierando le attuali criticità sui costi di produzione.
E’ necessario – infine – creare uno strumento di recupero dei costi sostenuti dall’Industria farmaceutica per l’implementazione nazionale della direttiva anticontraffazione europea, che prevede la serializzazione dei medicinali: in particolare un contributo specifico, nella forma del credito di imposta, destinato ai soggetti che acquistano da IPZS bollini farmaceutici e/o dispositivi carta valori da apporre sulle confezioni di medicinali destinati in Italia. Nel recepire il dettato normativo europeo, il legislatore italiano impone alle imprese farmaceutiche che commercializzano medicinali in Italia oneri aggiuntivi rispetto agli altri Stati membri, obbligando le imprese all’apposizione di un dispositivo carta valori e di un bollino ottico aggiuntivi, forniti dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS).
Tale imposizione determina costi aggiuntivi per le imprese italiane rispetto al resto d’Europa con conseguenti impatti sulla competitività.
Articolo tratto dall’edizione cartacea n.8, settembre 2026, p.6
