L’appello congiunto della International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) a continuare ad avanzare e implementare non appena possibile i metodi o approcci alternativi alla sperimentazione animale, pubblicato il 1 ottobre, ha ricevuto il supporto anche da parte dell’Agenzia europea dei medicinali.
La dichiarazione è rivolta a tutti gli attori della filiera del farmaco – dagli enti regolatori agli sviluppatori e produttori, fino ai laboratori di controllo nazionali – ed ha lo scopo di fare il punto e divulgare la prospettiva attualmente condivisa dalle autorità regolatorie facenti parte di ICRMA. Lo sviluppo e implementazione di metodi alternativi validi dovrebbe avvenire, sottolinea il documento, in modo consistente a livello globale. Lo sviluppo della dichiarazione congiunta è stato guidato da EMA, dalla britannica MHRA, dalla Irish Health Products Regulatory Authority e da Swissmedic.
I punti principali per implementare metodi del nuovo approccio condivisi
La posizione delle autorità regolatorie parte dalla considerazione che gli sviluppi scientifici degli ultimi anni supportano una possibile riduzione del ricorso agli animali per testare i medicinali, purché venga sempre assicurata la qualità del prodotto e la sicurezza per il paziente. Tale prospettiva andrebbe applicata lungo tutto l’arco di vita del farmaco, dalle attività di screening e sviluppo precoce del candidato, passando per gli studi pre-clinici e clinici, fino al licensing e alle attività post-marketing.
A tale fine, sono già disponibili a livello internazionale linee guida ICH, ad esempio sull’applicazione dei principi 3R (reduction, replacement, refinement) e sui criteri da considerare per lo sviluppo di metodi non animali. La stesura di nuove linee guida ICH e la revisione di quelle esistenti potrebbe dare un ulteriore impulso, grazie al chiarimento delle aspettative per l’adozione di approcci del nuovo metodo.
Il documento di ICRMA sottolinea anche come nella maggior parte delle giurisdizioni vi sia già accettazione del fatto che non esiste giustificazione scientifica per condurre studi sugli animali in relazioni a farmaci generici o biosimilari, o qualora l’effetto farmacologico non possa venire riprodotto in modo significativi in alcuna specie animale. Il suggerimento in tal senso è che approcci simili potrebbero venire estesi a includere anche prodotti farmacologicamente attivi negli animali, ove scientificamente giustificato.
Non manca anche una sottolineatura alla necessità di procedere alla sostituzione della sperimentazione animale in modo cauto e misurato. I metodi utilizzati dovrebbero sempre dimostrare validità scientifica e accettabilità sul piano regolatorio. Più in particolare, sottolinea la nota, la completa eliminazione degli animali per condurre test di tossicità generale, riproduttiva e carginogenicità, oltre che studi di farmacocineditca e farmacodinamica, rimane comunque un obiettivo di lungo periodo.
Al contrario, i membri di ICRMA si aspettano che l’impatto maggiore derivante dall’adozione di metodi alternativi possa derivare dal loro utilizzo per i test routinari di rilascio dei lotti. In questo modo, i test in vivo potrebbero venire limitati unicamente ai casi supportati da robuste evidenze scientifiche per i quali non siano disponibili alternative equivalenti o superiori.
La dichiarazione congiunta evidenzia anche come i diversi Paesi e autorità regolatorie potrebbero agire con tempi diversi per la transizione all’utilizzo dei metodi non-animali. La richiesta a sviluppatori e produttori è di supportare questo passaggio e collaborare per una implementazione più rapida possibile. Tra i possibili incentivi a riguardo, la nota cita meeting prioritari dedicati ed esenzione dalle tariffe per le attività di scientific advice sulla qualifica dei metodi.
