EMA, un Reflection paper sull’uso dell’intelligenza artificiale

L’affermarsi sempre più prepotente delle tecnologie di intelligenza artificiale anche nel settore dello sviluppo farmaceutico trova riscontro dal parte dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), che ha da poco pubblicato un Reflection paper sull’argomento. La fase di consultazione pubblica sul documento è in corso; sarà possibile inviare ad EMA i commenti, identificando anche le opportunità e i possibili rischi dell’uso dell’IA nel campo dei medicinali, entro il 31 dicembre 2023. I commenti, insieme agli esiti della discussione prevista nel prossimo HMA/EMA workshop del 20-21 novembre, serviranno da base per la messa a punto di linee guida ad hoc sull’argomento.

Il Reflection paper discute lo stato attuale dell’utilizzo di tecnologie IA e di machine learning in tutte le fasi del ciclo di vita dei medicinali, sia umani che veterinari, da quelle di discovery e sviluppo farmaceutico fino al monitoraggio post-vendita. Il documento è stato sviluppato in modo congiunto dai Comitati CHMP e CVMP di EMA e dal HMA-EMA Big Data Steering Group (BDSG), all’interno dell’iniziativa di quest’ultimo di migliorare la capacità regolatoria data-driven dello European Medicines Regulatory Network.
L’approccio suggerito dal Reflection paper per lo sviluppo e utilizzo di nuovi strumenti di intelligenza artificiale e machine learning rimane centrato sulla componente umana, che dovrebbe guidare tutti i passaggi necessari a tal fine. Il ricorso all’intelligenza artificiale nelle varie fasi del ciclo di vita del prodotto, inoltre, dovrebbe sempre riflettere i requisiti regolatori e legali in essere, compresi quelli di tipo etico e il rispetto dei diritti fondamentali dell’essere umano. Tutte le applicazione dell’intelligenza artificiale nel campo dei medicinali, sottolinea EMA, presentano molte sfide per quanto riguarda la comprensione degli algoritmi, la loro progettazione e i possibili bias, i rischi di problemi tecnici e l’impatto a più ampio raggio che questi sistemi potrebbero avere sullo sviluppo dei medicinali e sulla salute.
L’Agenzia europea dei medicinali raccomanda anche agli sviluppatori di accedere sempre ai percorsi di supporto regolatorio precoce (qualifica dei metodi di sviluppo innovativi e scientific advice) in relazione a tutti questi sistemi IA/ML che potrebbero venire utilizzati per lo sviluppo, valutazione o monitoraggio dei medicinali e per i quali ci si aspetti un impatto significativo sul rapporto beneficio-rischio del prodotto. Questo tipo di applicazioni, infatti, si propongono di supportare la’acquisizione, trasformazione, analisi e interpretazione dei dati, ad esempio anche mediante l’utilizzo di modelli computazionali in grado di sostituire la sperimentazione animale nelle fasi precliniche. Nel corso degli studi clinici, invece, le applicazioni di IA/ML potrebbero supportare la selezione dei pazienti da reclutare sulla base di certe caratteristiche della malattia o di certi parametri clinici, e supportare la raccolta e analisi dei dati da sottoporre alle autorità per l’autorizzazione. I sistemi di intelligenza artificiale possono aiutare anche nella stesura e traduzione delle informazioni sul prodotto, nonché in attività di farmacovigilanza quali la gestione dei rapporti di effetti avversi e la rilevazione del segnale.
“L’utilizzo dell’inteligenza artificiale si sta rapidamente sviluppando nella società e come regolatori vediamo sempre più applicazioni nel campo dei medicinali -ha commentato Jesper Kjær, direttore del Data Analytics Centre dell’Agenzia danese dei medicinali e co-chair del gruppo BDSG. – L’IA porta opportunità interessanti per generare nuovi insight e migliorare i processi. Per abbracciarle pienamente, dobbiamo essere preparati alle sfide regolatorie che ci presentano questi ecosistemi in rapida evoluzione”.
L’auspicio del responsabile Data Analytics and Methods di EMA e co-chair del BDSG, Peter Arlett, è che il Reflection paper permetta di aprire il dialogo sull’argomento con gli sviluppatori, gli accademici e gli altri regolatori, per garantire che il potenziale di queste innovazioni possa realizzarsi a beneficio della salute umana e animale.