Il cammino della Regulatory Science Strategy to 2025 di EMA è ormai giunto a metà strada, e l’Agenzia ha fatto il punto sui risultati raggiunti finora (periodo marzo 2020-dicembre 2022) all’interno di un rapporto disponibile sul sito.
“I risultati evidenziati nel rapporto dimostrano che abbiamo fatto progressi notevoli nell’avanzare le scienze regolatorie per costruire un sistema regolatorio piĂą adattivo, che incoraggi l’innovazione nel campo dei medicinali umani e veterinari”, ha commentato la direttrice esecutiva di EMA, Emer Cooke.Â
Il rapporto presenta i cinque avanzamenti piĂą significativi per i medicinali a uso umano e i tre in campo veterinario che, secondo le consultazioni condotte da EMA, dovrebbero portare ai cambiamenti piĂą significativi entro il 2025.
Le aree piĂą significative per i medicinali a uso umano
Per i medicinali a uso umano, l’innovazione nel campo degli studi clinici ha portato all’attivazione della piattaforma Clinical Trial Information System (CTIS) attraverso cui vengono ora condotte tutte le pratiche relative all’attivazione e conduzione dei trials. Il framework politico Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), insieme al suo piano di lavoro al 2026 hanno ridefinito il quadro di riferimento per l’esecuzione degli studi clinici, mentre il piano 2022 HMA EU-IN è stato mirato al rilancio delle attività di Simultaneous National Scientific Advice (SNSA).
La raccolta, analisi e utilizzo dei dati real-world ha beneficiato della creazione del consorzio Darwin EU. Si è anche lavorato per estendere le possibili fonti di dati osservazionali utilizzabili nell’ambito della regolamentazione dei medicinali. La terza linea di miglioramento significativo ha riguardato il maggior coinvolgimento dei pazienti e delle loro organizzazioni nelle attivitĂ delle autoritĂ regolatorie, in modo particolare per quanto riguarda la patient experience.Â
Importanti anche le attivitĂ condotte insieme a EUnetHTA volte a migliorare le attivitĂ di health technology assessment e velocizzare l’accesso dei pazienti ai nuovi trattamenti. Le attivitĂ di ricerca e sviluppo sono supportate dalla Innovation Task Force (ITF) di EMA e attraverso la realizzazione di Business Pipeline Meetings (BPM). Tra le altre cose, un membro di EMA è ora presente nel Panel Scienza e Innovazione (SIP) della Innovative Health Initiative (IHI).Â
E quelle in campo veterinario
L’implementazione del regolamento europeo (EU) 2019/6, che ha ridisegnato il quadro di riferimento per i farmaci veterinari, è stata accompagnata dalla pubblicazione da parte di EMA di oltre una cinquantina di documenti che ne indirizzino l’applicazione, molti dei quali riferiti prodotti biologici e immunologici. L’adeguamento alle richieste del regolamento ha visto anche la creazione di una banca dati europea di farmacovigilanza veterinaria, settore che ha visto anche la pubblicazione di molte nuove linee guida.
Ricordiamo anche il lavoro fatto con EFSA per allineare le metodologie per la stima dell’esposizione ai residui di antibiotici e pesticidi all’interno di animali e altri alimenti destinati al consumo umano. Una linea guida sull’efficacia delle terapie cellulari è in corso di stesura da parte del Novel Therapies & Technologies Working Party veterinario.Â
La raccolta dei big data è stata lanciata anche in campo veterinario con la European Veterinary Big Data Strategy 2022-2027. EMA sta anche lavorando alla revisione della linea guida sulla valutazione del rapporto rischio-benefico per i medicinali veterinari, con una consultazione in programma per il primo quadrimestre di quest’anno.
