Semplificare, razionalizzare, riorganizzare. Cosa cambia con il DDL Lorenzin per la ricerca clinica?
La Camera dei Deputati ha dato l’ok il 25 ottobre al “DDL Lorenzin” sulla riforma degli Ordini professionali e le sperimentazioni cliniche. Un passo importante per il nostro Paese, come da anni auspicato da chi lavora nel mondo della ricerca clinica, come ha sottolineato Lorenzo Cottini, presidente CRO High Research e vice coordinatore gruppo di lavoro AFI Ricerche Cliniche .”Il mondo della ricerca, almeno in Italia, aspettava da anni una riorganizzazione della normativa volta a semplificare e razionalizzare le procedure autorizzative”.
Plaude alla notizia dell’approvazione del testo, che dovrà comunque subire una rilettura in Senato, anche il DG dell’AIFA Mario Melazzini. “È un’ottima notizia per il mondo della sanità e della ricerca. Il provvedimento introduce delle novità fondamentali, attese da anni, che hanno il merito di allineare il Paese con il resto d’Europa e con le realtà più avanzate a livello mondiale in materia di sperimentazioni cliniche”.
COMITATI ETICI
Come indicato nell’Art 2 del testo entro trenta giorni dall’entrata in vigore della legge sarà istituito presso l’AIFA il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui DM. Il Centro avrà funzioni di coordinamento, di indirizzo e di monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano demandate ai comitati etici territoriali, è sarà composto da un massimo di 15 esperti. Un elemento di assoluta innovazione, secondo Melazzini, insieme alla “razionalizzazione e riduzione dei Comitati Etici esistenti e l’introduzione di procedure standard”. Anche per Cottini la “drastica riduzione dei Comitati Etici sarà a pieno favore di un aumento nella qualità e nella velocità di autorizzazione delle sperimentazioni” (ne abbiamo parlato sul numero di settembre 2016 di NCF).
RICERCA NO-PROFIT
“Il DDL Lorenzin – continua Cottini – introduce anche fondamentali cambiamenti che possono favorire la ricerca clinica no-profit: sarà adesso infatti possibile utilizzare i dati che provengono da questi studi clinici anche a fini registrativi (ad esempio rendere le molecole già sul mercato disponibili per diverse indicazioni terapeutiche) e si potrà in questa maniera dare forte impulso agli investimenti anche in ricerca no-profit”.
Sulle «sperimentazioni cliniche finalizzate al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria e non a fini industriali», infatti, il Dm Salute del 17 dicembre 2004 prevedeva che queste non fossero utilizzate per «lo sviluppo industriale del farmaco o comunque a fini di lucro». Con il DDL Lorenzin si stabilisce invece la «possibilità di cessione e utilizzazione dei dati relativi alla sperimentazione a fini registrativi all’azienda farmaceutica, per valorizzare l’uso sociale ed etico della ricerca, e stabilendo che l’azienda farmaceutica rimborsi le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonché le mancate entrate connesse alla connotazione di studio come non profit».
Quanto previsto dal DDL Lorenzin era stato auspicato anche nel documento sulla ricerca clinica no profit elaborato a dicembre 2016 a seguito del 4° Convegno Nazionale sulla Ricerca indipendente in Italia “Dalle parole all’impegno a fare, subito: si può?”, organizzato da FADOI (Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti) (ne abbiamo parlato sul numero di NCF di ottobre 2017).
Un argomento sentito anche dal DG AIFA per cui “questa normativa mette a disposizione del sistema della ricerca pubblica e privata delle nuove armi per competere alla pari a livello internazionale e produrre ricerca di qualità sempre più elevata, creando valore aggiunto per i pazienti e per tutta la filiera della ricerca”.
