Apertura verso la deroga al certificato di protezione complementare, Autore a NCF

Apertura verso la deroga al certificato di protezione complementare

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20 Ottobre 2017

Apertura verso la deroga al certificato di protezione complementare

Secondo uno studio di Charles River Associates (CRA), la SPC manufacturing waiver – manovra in discussione che prevede una deroga per consentire la produzione di medicinali generici durante la vigenza del certificato di protezione complementare (SPC) ai soli fini dell’esportazione nei mercati dove questo sia scaduto o non sia in vigore – potrebbe incrementare il giro d’affari complessivo del comparto farmaceutico europeo tra i 7,7 e 9,5 miliardi di euro entro il 2025, consentendo anche di realizzare una riduzione della spesa farmaceutica comunitaria per una cifra compresa tra 1,6 e 3,1 miliardi di euro.

Consultazione pubblica su SPC ed esonero nella ricerca brevettuale

Proseguendo il cammino avviato dalla Commissione Ue con la “Single Market Strategy”, adottata nel 2015, la Direzione generale per il mercato interno, l’industria, l’imprenditoria e le PMI (DG GROW) ha infatti avviato il 12 ottobre una consultazione pubblica che si concluderà il 4 gennaio 2018 e che, come fa sapere Assogenerici in un comunicato, farà certamente discutere.

Nel documento sulla “Single Market Strategy” – reso ufficialmente pubblico nell’ottobre 2016 – la Commissione preannunciava l’intenzione di proporre “misure destinate a migliorare il sistema dei brevetti in Europa, in particolare per le industrie farmaceutiche e le altre industrie i cui prodotti sono soggetti ad autorizzazioni di mercato regolamentate”.

Tra le novità ipotizzate per il pharma figuravano tre elementi di ricalibrazione dell’attuale assetto in tema di protezione brevettuale:

la creazione di un certificato SPC unico europeo;
l’aggiornamento del campo di applicazione della deroga alla tutela brevettuale a scopo ricerca;
l’introduzione di una deroga all’SPC ai fini della produzione ed export di medicinali fuori brevetto (SPC manufacturing waiver).

Non a caso, dunque, la consultazione appena avviata riguarda la possibilità di introdurre un SPC unico a livello europeo (gli SPC, che aggiungono fino a 5 anni di vita al brevetto farmaceutico di 20 anni per consentire alle aziende di recuperare il tempo dedicato a test e trial in vista dell’ingresso sul mercato) e le deroghe alla tutela brevettuale a scopo di ricerca (cd. “Bolar clause”) introdotte dalla normativa comunitaria per consentire ai produttori di farmaci equivalenti l’esecuzione delle prove di bioequivalenza prima della scadenza della tutela brevettuale sul principio attivo.

Entrambe le questioni sono propedeutiche all’introduzione del SPC manufacturing weaver da tempo sollecitato dalle imprese produttrici di farmaci generici-equivalenti: ovvero la possibilità di produrre medicinali ancora protetti dal certificato di protezione complementare esclusivamente per l’esportazione nei Paesi dove il brevetto non esiste o la tutela garantita dagli SPC è già scaduta.

L’attuale quadro normativo europeo provoca infatti pesanti ricadute industriali ed occupazionali: le aziende farmaceutiche che producono in Europa subiscono una pesante concorrenza da parte delle aziende che producono nei Paesi extra europei e si vedono costrette a spostare all’estero la produzione. Una volta impiantate, le produzioni rimangono nei Paesi extra UE a causa degli accordi di esclusività produttiva imposti dagli ospitanti.

Il possibile impatto economico del SPC export waiver

A confermare i vantaggi delle soluzioni proposte è uno studio (Assessing the economic impacts of chaging exempion provisions during patent and SPC protection in Europe) appena reso pubblico dalla Commissione Ue, che ha affidato alla società di consulenza internazionale Charles River Associates (CRA) in compito di valutarne l’impatto economico.

Queste le principali indicazioni emerse dallo studio:

l’estensione della “Bolar clause” (misura prevista dalla direttiva 2004/27, che consente ai produttori di generici equivalenti e biosimilari di intraprendere attività di ricerca e sviluppo per ottenere la registrazione dei propri prodotti) a tutti i farmaci e a tutte le domande AIC nei Paesi europei determinerebbe per le aziende produttrici risparmi compresi tra i 23 e i 34,2 milioni di euro l’anno (es. riduzione delle spese legali);
la combinazione tra l’SPC export weaver e l’estensione della “Bolar clause” determinerebbe una crescita del giro d’affari dei produttori di principi attivi farmaceutici (API) europei tra i 211,8 milioni di euro ed i 254,3 milioni entro il 2030, con la creazione di ulteriori 2mila posti di lavoro;
l’introduzione del SPC export waiver verso Paesi terzi si tradurrebbe invece in un aumento delle vendite nette dell’industria farmaceutica europea da 7,3 a 9,5 miliardi di euro entro il 2025 e nella creazione di almeno 20-25mila nuovi posti di lavoro nel comparto farmaceutico, con un aumento compreso tra il 13% e il 16%;
la stessa misura determinerebbe un aumento delle esportazioni farmaceutiche dall’Europa compreso tra il 6% e il 18%;
la concorrenza indotta da tutte le precedenti misure garantirebbe risparmi sulla spesa farmaceutica europea compresi tra 1,6 e 3,1 miliardi come conseguenza della tempestiva introduzione sul mercato di farmaci equivalenti e biosimilari.

AFI – VII Incontro Nazionale degli Affari Regolatori

Eventi

Angela Leali

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15 Febbraio 2017

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Roma, 23 febbraio 2017

Il VII Incontro Nazionale degli Affari Regolatori organizzato da AFI sarà a Roma, il 23 febbraio 2017. L’incontro sarà occasione di scambio formativo e di aggiornamento dedicato a tutti coloro che nell’ambito farmaceutico sono interessati al settore regolatorio del farmaco e del parafarmaco e alle loro specifiche problematiche.

VII Incontro Nazionale AFI degli Affari Regolatori — Roma, 23 febbraio. AFI organizza il VII Incontro Nazionale degli Affari Regolatori

I protagonisti

Dirigenti e funzionari di AIFA, del Ministero della Salute, oltre a specialisti dell’Industria e di AFI, aggiorneranno i partecipanti sui temi più attuali del settore. Sarà sia un utile aggiornamento sulle normative vigenti, sia un’opportunità di verifica sulle modalità della loro interpretazione e applicazione.

A chi è indirizzato l’incontro AFI Affari Regolatori

L’incontro prevede ampi spazi dedicati al dibattito e allo scambio di chiarimenti attraverso domande e risposte fra partecipanti e relatori. È particolarmente indirizzato agli specialisti in Affari Regolatori, in Studi Clinici, Farmacovigilanza e Medical Device oltre che a tutte le figure aziendali che risultano coinvolte, anche indirettamente, nell’applicazione ed evoluzione della normativa farmaceutica.

Di cosa si parlerà

Saranno trattati argomenti che vanno dal ruolo professionale del Regulatory Affairs Professional alla presenza del QR Code sugli stampati, le nuove norme sulle condizioni non essenziali ed infine novità introdotte dal nuovo regolamento europeo sui medical device contenenti sostanze medicinali e loro classificazione e certificazione, qualità e sicurezza.

SCARICA IL PROGRAMMA E LA SCHEDA DI ISCRIZIONE DEL 23/02/2017

Sorveglianza del virus respiratorio sinciziale e dell’enterovirus D68 e A71

Ricerca

Angela Leali

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11 Febbraio 2017

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Al meeting ECDC è stato presentato il progetto europeo di sorveglianza del virus respiratorio sinciziale e dell’enterovirus D68 e A71. Questi virus sono spesso all’origine di infezioni respiratorie come bronchioliti e polmoniti in alcuni casi associate a gravi complicanze.

Al via il progetto europeo di sorveglianza del virus respiratorio sinciziale e dell’enterovirus D68 e A71

Il progetto si propone di realizzare un monitoraggio efficace della circolazione di questi virus e di definire i futuri Centri di Riferimento Europei per la Sorveglianza del virus respiratorio sinciziale (VRS) e dell’enterovirus D68 e A71.
Tra i rappresentanti ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) per l’Italia, al meeting di Stoccolma, Susanna Esposito, presidente dell’Associazione Mondiale per le Malattie Infettive e i Disordini Immunologici, WAidid, illustra il progetto e il quadro della situazione.

«Fino ad oggi – sottolinea Susanna Esposito, professore ordinario di Pediatria presso l’Università degli Studi di Perugia – il monitoraggio continuo sull’impatto del virus respiratorio sinciziale e dell’enterovirus D68 e A71 era disponibile, sebbene in modo non uniforme, soltanto in pochi Paesi europei, tra cui Olanda e Francia. Grazie ad un sistema di sorveglianza a livello europeo sarà possibile ottenere un monitoraggio efficace dello stato di salute della popolazione e dei soggetti più a rischio come i lattanti fino a 6 mesi, le donne in gravidanza e gli anziani. Le infezioni da VRS ed enterovirus hanno un impatto clinico, sociale ed economico non indifferente, anche nel nostro Paese. Per questo motivo, lo sviluppo di misure preventive e terapeutiche efficaci è di prioritaria importanza».

Infezioni da virus respiratorio sinciziale

Secondo i dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità il virus respiratorio sinciziale nel mondo è la prima causa di infezione delle basse vie aeree (bronchioliti) e una delle principali cause di ospedalizzazione nei bambini di età inferiore a 12 mesi. È causa di mortalità nel 3% dei casi, soprattutto tra i bambini nati pretermine e con patologie associate (fibrosi cistica, malattie neuromuscolari, immunodeficienza, malattia cardiaca o respiratoria di base) e in altri soggetti a rischio come donne in gravidanza e anziani.

Le manifestazioni più comuni delle infezioni da virus respiratorio sinciziale sono rappresentate dalle bronchioliti che hanno la più alta incidenza nei mesi invernali tra novembre e marzo. È ormai nota, inoltre, la correlazione tra infezioni da VRS nella prima infanzia e successivo sviluppo di wheezing ricorrente e asma bronchiale in età adolescenziale e in età adulta.

Misure preventive per il virus respiratorio sinciziale

Lo sviluppo di misure preventive efficaci è certamente una priorità e quello di un vaccino sicuro e immunogenico contro il virus respiratorio sinciziale resta una delle sfide vaccinali dei nostri giorni. In Italia, al momento i vaccini anti VRS sono in via di sperimentazione nelle donne gravide e nei bambini dei primi anni di vita e gli esperti prevedono che saranno disponibili nei prossimi 5-10 anni.

La nuova frontiera della vaccinazione anti VRS è rappresentata dallo sviluppo di vaccini vivi attenuati o di vaccini inattivati a subunità.

«I vaccini a base di virus vivo attenuato – spiega Susanna Esposito – rappresentano un’opzione preventiva estremamente attraente, poiché permettono di ovviare alla problematica dell’instabilità connessa ai vaccini anti VRS. Tuttavia si rendono necessari ulteriori studi per ottenere il giusto profilo di immunogenicità e sicurezza soprattutto nella prima infanzia e non sono raccomandati in gravidanza. Un differente filone di ricerca si sta dedicando allo sviluppo di vaccini a subunità virali per l’immunizzazione delle donne in gravidanza».

Ad oggi, l’unica strategia preventiva approvata, cioè l’immunoprofilassi passiva con Palivizumab, è indicata soltanto in bambini ad elevato rischio di contrarre l’infezione. Questa categoria di pazienti, tuttavia, incide soltanto in minima parte sul totale delle infezioni e delle ospedalizzazioni da VRS. Per tale ragione, lo sviluppo di un vaccino contro il VRS rappresenta una priorità per le cure in età pediatrica.

Opzioni terapeutiche per il virus respiratorio sinciziale

Le opzioni terapeutiche raccomandate nei casi di bronchiolite sono ad oggi limitate. Non trovano indicazione i corticosteroidi, il ruolo dei beta2-stimolanti è dibattuto e l’effetto dell’adrenalina è controverso.

Le linee guida internazionali suggeriscono che il trattamento primario rimanga in gran parte sintomatico con la somministrazione di liquidi e di ossigeno, se necessario, ed eventualmente con un tentativo di terapia con broncodilatatori. Gli antibiotici non sono raccomandati per la bronchiolite a meno che non vi sia il sospetto di complicazioni come la polmonite batterica secondaria.

«Riguardo le nuove terapie antivirali – conclude Susanna Esposito – sono attualmente in corso diversi studi clinici nel bambino nei primi mesi di vita per valutare l’efficacia di alcune molecole con effetto antivirale con l’obiettivo di arrivare ad una terapia specifica per le infezioni sostenute da VRS».

Misure preventive e terapeutiche per gli enterovirus

Per quel che riguarda le infezioni da enterovirus, nei mesi primaverili ed estivi delle ultime quattro stagioni sono state riscontrate epidemie di infezione respiratoria da enterovirus D68 e A71 associate a gravi manifestazioni neurologiche, quali paralisi flaccide e mieliti.

A fronte dell’assenza di misure terapeutiche e preventive efficaci, gli esperti hanno sottolineato la necessità di creare una rete europea che monitori la circolazione di questi agenti infettivi identificando l’impatto di eventuali ceppi neurotropi anche al di fuori della sorveglianza della paralisi flaccida. Solamente in questo modo, infatti, sarà possibile sviluppare terapie antivirali efficaci che mirino ai recettori dei virus neurotropi e che evitino lo sviluppo di complicanze neurologiche permanenti.

Industry 4.0 e conoscenza dell’inglese nell’industria manifatturiera

Servizi

Angela Leali

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11 Gennaio 2017

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Industry 4.0 e conoscenza dell’inglese nell’industria manifatturiera

La nuova rivoluzione industriale si gioca in fabbrica e si chiama Industry 4.0. Le Aziende del settore manifatturiero di tutto il mondo si stanno adattando a questa nuova evoluzione dei sistemi di produzione, che vede al centro un’interconnessione assoluta tra macchine e processi. Per raggiungere questo traguardo è necessario che, in primo luogo, siano le persone a poter interagire tra di loro, e ciò è più facilmente realizzabile parlando la stessa lingua.

La conoscenza dell'inglese nell'industria manifatturiera è stata analizzata in una ricerca internazionale di EF Corporate Solutions — La conoscenza dell’inglese nell’industria manifatturiera è stata analizzata in una ricerca internazionale di EF Corporate Solutions

In questo scenario, EF Corporate Solutions presenta i dati dell’EF EPI-c, indice a livello mondiale relativo alla competenza linguistica delle aziende. Secondo questo indice i dipendenti del settore manifatturiero, nel mondo, presentano una conoscenza della lingua inglese che arriva a malapena al livello B1, con un punteggio medio di 51,41/100. La ricerca offre uno spaccato attuale e realistico dello scenario economico e internazionale, grazie al suo ampio panel di riferimento: 510.000 persone testate appartenenti a 2.078 Aziende in 40 Paesi nel mondo.

L’analisi intraziendale di questo settore mostra un’ampia differenza in termini di competenze linguistiche nelle varie posizioni lavorative. Nello specifico, il punteggio medio per i lavoratori che ricoprono funzioni di logistica e stoccaggio è 38 (livello A2, ovvero una conoscenza scolastica dell’inglese), mentre chi si occupa di ricerca scientifica totalizza il punteggio più alto del settore (56, livello intermedio B1). In produzione, contabilità e amministrazione la conoscenza dell’inglese è elementare, mentre il personale dei reparti marketing e PR, HR, IT e la Direzione registrano livelli di competenza più elevati, in quanto più esposti al clima di internazionalizzazione in cui verte oggi il settore produttivo.

L’English Margin Report di EF, associato a questa ricerca, mostra come l’88% dei clienti sia disposto a pagare un extra alle aziende con una padronanza dell’inglese migliore, mentre l’81% prenderebbe in considerazione la possibilità di scartare partner con una scarsa padronanza dell’inglese.

Nel caso dell’Italia, il basso livello di competenza linguistica si riflette inevitabilmente anche sulla percezione delle nostre imprese all’estero.

«Il settore manifatturiero include colossi multinazionali completamente globalizzati, dove la conoscenza dell’inglese da parte del personale è elevata, ed arriva fino alle medio-piccole realtà con 10-15 dipendenti, all’interno delle quali molto spesso sono solo una o due persone a conoscere la lingua – spiega Cristina Sarnacchiaro, country manager Italy di EF Corporate Solutions. – Il tessuto economico italiano è intriso di queste medio-piccole realtà che rendono il nostro Paese la seconda potenza manifatturiera in Europa dietro la Germania. Per questo motivo la chiave del successo è l’internazionalizzazione, che può avvenire solamente se il personale è pronto ad interagire con lo staff di aziende straniere, creando vere e proprie interconnessioni e sinergie, a favore della nuova rivoluzione industriale 4.0».

EF Corporate Solutions

EF Corporate Solutions opera a livello mondiale nel settore della formazione linguistica aziendale. Con oltre 2.500 Società Clienti tra Imprese e Istituzioni Governative, 40.000 Dipendenti e sedi in 53 Paesi in tutto il mondo, una rete globale di scuole, centri linguistici ed istituti esclusivi destinati agli alti dirigenti di 52 Paesi, EF Corporate Solutions, dal 1971, diffonde la conoscenza e la cultura dell’inglese a più di 30 milioni di professionisti in tutto il mondo. Inoltre offre supporto e assistenza per soddisfare qualsiasi esigenza e necessità degli studenti.