Il futuro del Regno Unito è ancora tutto da scrivere, ma intanto continuano i preparativi per farsi trovare pronti all’ipotesi non ancora scongiurata di una “hard Brexit”, che potrebbe ancora scattare il 31 ottobre.
La Commissione europea e l’Agenzia europea dei medicinali hanno aggiornato le indicazioni per le aziende che entro tale data non siano ancora state in grado di trasferire in un paese Ue-27 le attività di batch testing oggi svolte in Gran Bretagna. Più in particolare, sarà possibile utilizzare ancora dopo la Brexit per un periodo limitato di tempo i certificati rilasciati in UK, purché le aziende coinvolte abbiano già intrapreso tutte le azioni necessarie al trasferimento del controllo qualità dei propri prodotti sul territorio Ue-27/Eea.
L’esenzione va richiesta a Ema
L’esenzione verrà concessa previa conferma da parte delle aziende di una precisa tabella di marcia per il completamento del trasferimento, che dovrebbe essere completato entro fine 2019. Il modulo per la richiesta dell’esenzione è disponibile sul sito di Ema, e deve essere inviato al più presto (e comunque non oltre la data della Brexit) ai seguenti indirizzi e-mail di Ema, sia in forma scansionata e sottoscritta dall’azienda che in versione editabile:
- medicinali a suo umano: emabrexitsurveyfu@ema.europa.eu (mettendo in copia il Product lead e la mailbox per i farmaci a suo umano);
- medicinali a uso veterinario: vet.applications@ema.europa.eu
Dopo esame della richiesta, l’Agenzia europea dei medicinali notificherà i singoli titolari Aic dell’accoglimento della stessa. In caso di esito positivo, i titolari che hanno ottenuto l’esenzione dovranno informare di conseguenza le autorità nazionali competenti rilevanti per i prodotti in questione.
Tutte le indicazioni per l’industria farmaceutica per gestire la transizione verso l’uscita del Regno Unito dall’Unione europea sono disponibili sulla pagina dedicata del sito web di Ema. L’ultimo aggiornamento disponibile, a giugno 2019, indicava che solo tre erano le Aic per medicinali a uso umano che dovevano essere ancora trasferite verso i paesi Ue-27.
