In occasione della fine del periodo di transizione dell’applicazione della deroga ai Certificati di protezione complementare (SPC), l’associazione europea dei produttori di medicinali generici e biosimilari Medicines for Europe ha publicato una nota per ricordare come la piena operatività della deroga permetterà alle aziende del settore di produrre in Europa a fini di export, stoccaggio e lancio dal day-1 della scadenza brevettuale sul suolo europeo.
La deroga agli SPC è stata adottata, ricorda Medicines for Europe, per rimuovere uno dei principali ostacoli competitivi per i produttori europei di generici e biosimilari rispetto ad altri paesi. La misura è attesa stimolare investimenti significativi per adeguare le capacità produttive e assicurare continuità di fornitura. La richiesta è ora che i tribunali nazionali respingano eventuali tentativi di bloccare le produzioni in Europa sulla base di requisiti di notifica considerati ridondanti o di una strategia per l’accesso alle informazioni commerciali confidenziali da parte dei prodotti di generici e biosimilari. “Chiediamo alle autorità di monitorare ogni potenziali cattivo utilizzo del sistema di notifica per contenzioni pretestuosi che potrebbero ritardare la competizione nei mercati in cui gli SPC sono scaduti. La deroga SPC è il primo stadio pr migliorare l’accesso alle medicine, reinvestire nella produzione nell’UE costruire una fornitura dei medicinali più forte e resiliente”, ha commentato il direttore generale di Medicines for Europe, Adrian van den Hoven
I dati italiani per i farmaci equivalenti
L’ultimo report di settore di Egualia, l’associazione italiana dei produttori di famaci generici e biosimilari e value addende medicines, disegna una situazione sospesa tra lenta crescita e stagnazione, con consumi soprattutto nelle regioni del Nord, i cui cittadini sarebbero meno disposti a versare il differenziale di prezzo per ritirare il farmaco di marca off patent invece del generico, completamente rimborsato a carico del Ssn.
Nel 2021 i generici-equivalenti hanno assorbito il 22,6% del totale del mercato nazionale a volumi per il canale farmacia, ponendosi quasi alla pari con i brand a brevetto scaduto (23,65%). Molto diversa è l’analisi per valori, dove appare che i generici equivalenti hanno quotato solo il 14,81% totale del mercato, per complessivi 1,5 miliardi di euro (di cui l’82% fatturato in classe A), contro il 36,76% assorbito dai brand a brevetto scaduto e il 48,43% assorbito dai farmaci esclusivi. Secondo Egualia, l’andamento va inquadrato nella complessiva stagnazione del mercato in farmacia, che nel 2021 ha registrato una flessione dello 0,6% del totale delle confezioni rimborsate e dello 0,7% della spesa rimborsata rispetto al 2020.
Oltre il 60% della spesa farmaceutica in fascia A è riferita all’area dei farmaci off patent, indica il rapporto, seppur con profonde differenze per l’incidenza dei generici-equivalenti, che rappresentano il 25,3% della spesa totalmente rimborsata. La spesa spesa out-of-pocket affrontata da cittadini per l’acquisto del marchio off patent invece che del generico-equivalente interamente rimborsato dal SSN è stata di 1.051 milioni di euro nel 2021.
A livello di categorie terapeutiche, i generici-equivalenti per la disfunzione erettile assorbono il 74,80% del mercato a volumi e il 63,70% della relativa spesa. In classe A primeggiano gli inibitori di pompa protonica, seguita da ipoglicemizzanti orali (48,50%), ACE inibitori (45,90%), statine (44,70%) e beta-bloccanti (42,90%). In classe C la leadership è appannaggio della categoria dei tranquillanti, dove i generici-equivalenti assorbono il 37,10% del mercato.
