È accessibile online la dashboard sviluppata nell’ambito dello studio sulla disponibilità dei dispositivi medici nei paesi UE, commissionato dalla DG Santé della Commissione europea per mezzo dell’agenzia HADEA e avviato a dicembre 2022 (trovi qui il link). La dashboard include i dati ottenuti, tramite appositi sondaggi, da diverse tipologie di attori parte del settore dei dispositivi medici. Tra questi, i dati riferiti agli organismi notificati fanno riferimento al sondaggio del 2021; uno nuovo è iniziato ad aprile 2023. I dati relativi ai fabbricanti non sono ancora inclusi (sondaggio iniziato a novembre 2023), così come pure quelli relativi ai provider sanitari, alla rappresentative dei pazienti e alle autorità competenti per i dispositivi medici (i sondaggi sono previsti per il 2024). Lo studio è gestito da un consorzio guidato dall’Istituto nazionale austriaco di salute pubblica (Gesundheit Österreich GmbH/GÖG) e comprensivo anche di Areté and Civic Consulting, e terminerà nel dicembre 2025. Oltre che i sondaggi tra i diversi attori coinvolti, lo studio utilizza anche un approccio misto basato sui dati di letteratura e l’analisi dei dati. È prevista la pubblicazione di rapporti annuali e di un report finale riassuntivo di tutte le attività svolte e dei risultati ottenuti.
I primi dati disponibili dalla dashboard
Obiettivo complessivo dello studio è esaminare l’implementazione dei nuovi regolamenti Dispositivi medici e Diagnostici in vitro, per identificare tempestivamente i possibili problemi e le possibili soluzioni. I sondaggi tra i diversi attori del modo dei dispositivi sono mirati ad acquisire informazioni su indicatori rilevanti, suddivisi per indicatori di processo e di esito. Sono 39 gli enti notificati finora contattati, con una risposta al sondaggio del 100%. Di questi, la maggior parte (29) erano designati solo per i dispositivi medici, uno solo per i diagnostici in vitro e nove per entrambi. Ad agosto 2023 le domande totali ricevute ai sensi del regolamento Dispositivi medici erano oltre 16 mila, gli accordi sottoscritti oltre 10 mila; molto poche le domande rifiutate (358), mentre sono stati emessi oltre 3 mila certificati QMS e 2 mila certificati di prodotto. La dashboard offre anche un quadro riassuntivo dei tempi necessari dalla presentazione della domanda alla firma dell’accordo scritto, sulla completezza delle domande e sulle ragioni alla base del loro respingimento. Una pagina dedicata riporta i dati relativi alle procedure di valutazione della conformità per i prodotti inclusi nell’Annex XVI.
Una sezione analogo riporta i dati relativi alle domande di certificazione e ai certificati emessi per i dispositivi diagnostici in vitro.
