Questo mese, vorrei iniziare il mio editoriale invitandovi a un’attenta lettura di quanto Gian Paolo Baranzoni (GdS Innovazione AFI) afferma nella sua “opinione” a proposito di governance dei sistemi computerizzati e di data integrity (p. 6). Purtroppo, di fronte a nuovi termini o concetti, si tende spesso ad adottare comportamenti abituali, accogliendo le novità in modo superficiale, senza una reale comprensione di ciò che implicano.
Per affermare, ad esempio, che una Azienda abbia implementato un sistema di governance, si presuppone innanzitutto che quest’ultima sappia cosa si intende con tale definizione, e che sia consapevole del fatto che le modalità in base a cui si gestisce la governance sono dinamiche, non statiche.
Non a caso, le norme che regolamentano la governance sono in costante evoluzione.
Quando parliamo di “data integrity”, concetto arrivato qualche anno fa dagli USA, tutti crediamo di sapere di cosa si tratti, ma il più delle volte cadiamo nella trappola del millantare l’applicazione del concetto su dati che vengono forniti e letti da un qualunque strumento e riportati a mano su un Batch Record o su un file Excel. Ovvio che dire di operare in data integrity quando si dispone di processi e di sistemi non integrati, oltretutto lavorando sulla carta, è inverosimile.
Chi tra i lettori sarà presente al Simposio AFI di giugno avrà modo di vedere sviluppati questi temi in una Sessione dedicata. Avrei molto da dire anche su altri articoli di questo fascicolo, ma mi concentro sul focus del mese, dedicato al packaging chimico-farmaceutico con tre articoli di stringente attualità.
Nel primo (p. 26), dal titolo evocativo L’eccellenza non paga dazio (già prevedendo la “Trumpata” in arrivo) analizza il valore della creatività e dell’innovazione prettamente italiana delle Aziende che producono impianti, macchine, linee per l’industria farmaceutica. Dall’intervista con Luca Baraldi (MECS/UCIMA) emergono dati in merito alle percentuali di penetrazione del Made in Italy nei vari continenti. Sempre più pervasivo è l’impiego dell’AI, con utilizzi innovativi a supporto della produttività e della manutenzione predittiva. Su tutto l’ombra dei dazi, paventata all’atto dell’intervista, ma ormai diventata realtà per quanto riguarda il mercato USA.
Nel secondo articolo (p. 30), si analizzano le caratteristiche che devono possedere gli imballaggi, sempre più sostenibili e riciclabili. Viene citato il Regolamento UE 2025/40 (PPWR) che punta a ridefinire, secondo l’ottica di maggiore sostenibilità ambientale e di un’economia circolare, le tipologie di materiali che possono essere immesse in commercio sul mercato europeo e come gestire i rifiuti che ne derivano.
Il terzo contributo (p. 36), tratta di un altro tema molto importante, sempre riferito al packaging, ovvero la comunicazione del rischio chimico. Anche in questo caso esiste un Regolamento UE (2024/2865) che provvede ad aggiornare le regole su classificazione, etichettatura e confezionamento delle sostanze chimiche, allineandole ai più recenti standard scientifici e ambientali.
Vengono elencate le nuove classi di pericolo e le dimensioni minime delle etichette recanti le informazioni a beneficio dei consumatori. Per concludere, è previsto l’uso di etichette pieghevoli indicanti informazioni essenziali sia sull’uso, che sui riferimenti del produttore.
Auguro una buona lettura.
