SGS SERTEC SRL

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Via Domenico Cimarosa 95/105
57124
LI
Italia

GMP Services

  • GMP audit interni, a fornitori di materie prime, a terzisti
  • Gap-analysis per valutare il livello di compliance GMP
  • Approntamento SOP’s relative a tutti gli ambiti GMP
  • GMP training 

Validation Services

  • Elaborazione Validation Master Plan
  • Stesura ed esecuzione protocolli di DQ, IQ, OQ e PQ, per:
    • macchine (autoclavi, forni, liostati, riempitrici, confezionatrici…)
    • impianti (HVAC, WFI, PW, gas compressi…)
    • sistemi automatizzati (PLC, SCADA, ERP, LIMS…) in conformità a GAMP 5 e 21CFR part11
  • Assistenza per Convalide di Processo, di Metodi analitici e di Procedure di pulizia

Metrology Services 

Taratura strumenti di processo:
* presso la sede del cliente;
* nel Laboratorio metrologico, secondo ISO 17025;
* all’interno del Centro LAT n°200, per l’emissione di certificati LAT di strumenti campione

HSE Services

Assistenza, formazione e attività per la sicurezza: valutazione dei rischi secondo D.L.vo 81/08, indagini ambientali, igiene industriale

Analytical Services in GMP lab

Nel suo Laboratorio di Livorno accreditato GMP e grazie al network di 21 laboratori GMP/GLP nel mondo, SGS è in grado di fornire servizi analitici dalle fasi di ricerca clinica alla produzione di farmaci e dispositivi medici.

Controllo qualità di routine secondo EP-USP-JP
Sviluppo e convalida metodi analitici
Technology transfer
– Studi di stabilità
– Microbiologia:
• Test di sterilità,
Identificazioni microbiche
Determinazione D-value
Determinazione endotossine mediante rFC
Convalida sanitizzanti
Tossicologia in vitro
Container testing
Biofarmaceutica
Bioanalisi

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