GMP Services
- GMP audit interni, a fornitori di materie prime, a terzisti
- Gap-analysis per valutare il livello di compliance GMP
- Approntamento SOP’s relative a tutti gli ambiti GMP
- GMP training
Validation Services
- Elaborazione Validation Master Plan
- Stesura ed esecuzione protocolli di DQ, IQ, OQ e PQ, per:
- macchine (autoclavi, forni, liostati, riempitrici, confezionatrici…)
- impianti (HVAC, WFI, PW, gas compressi…)
- sistemi automatizzati (PLC, SCADA, ERP, LIMS…) in conformità a GAMP 5 e 21CFR part11
- Assistenza per Convalide di Processo, di Metodi analitici e di Procedure di pulizia
Metrology Services
- Taratura strumenti di processo:
* presso la sede del cliente;
* nel Laboratorio metrologico, secondo ISO 17025;
* all’interno del Centro LAT n°200, per l’emissione di certificati LAT di strumenti campione
HSE Services
Assistenza, formazione e attività per la sicurezza: valutazione dei rischi secondo D.L.vo 81/08, indagini ambientali, igiene industriale
Analytical Services in GMP lab
Nel suo Laboratorio di Livorno accreditato GMP e grazie al network di 21 laboratori GMP/GLP nel mondo, SGS è in grado di fornire servizi analitici dalle fasi di ricerca clinica alla produzione di farmaci e dispositivi medici.
- Controllo qualità di routine secondo EP-USP-JP
- Sviluppo e convalida metodi analitici
- Technology transfer
- Studi di stabilità
- Microbiologia:
• Test di sterilità,
• Identificazioni microbiche
• Determinazione D-value
• Determinazione endotossine mediante rFC
• Convalida sanitizzanti
- Tossicologia in vitro
- Container testing
- Biofarmaceutica
- Bioanalisi
