Il nuovo “Regolamento di funzionamento e ordinamento del personale”, recentemente approvato (link), si apre una nuova stagione nella vita dell’Agenzia italiana del farmaco. La riorganizzazione punta ad efficientare i processi alla base di un più rapido accesso alle terapie, garantendo al contempo sostenibilità economica e sicurezza dei pazienti. Quest’ultimo concetto è espresso fin dai principi elencati nelle prime righe del regolamento, che includono “l’equilibrio economico di sistema con rispetto del tetto di spesa farmaceutica”.
La nuova AIFA punta anche a superare la frammentazione nelle attività degli Uffici, con maggiore focalizzazione sull’Health Technology Assessment (HTA), il sistema multidisciplinare che consente di valutare la congruità dei prezzi in rapporto ai benefici terapeutici.
“Uno strumento essenziale per il governo di una spesa farmaceutica spinta verso l’alto proprio dai costi dell’innovazione e dall’invecchiamento della popolazione”, ha spiegato il presidente di AIFA, Robert Nisticò. “Per questo, nel Regolamento di riorganizzazione dell’Agenzia abbiamo voluto potenziare e meglio specificare le funzioni dell’HTA, che sempre più ricoprirà un ruolo centrale nel determinare prezzi e accesso alla rimborsabilità dei nuovi farmaci. Perché l’equità di accesso ai farmaci passa sia per lo snellimento delle procedure autorizzative ma anche attraverso la sostenibilità economica del sistema, senza la quale non c’è nemmeno universalità del servizio”.
Due strutture di livello dirigenziale generale
Il nuovo Regolamento conferma l’articolazione di AIFA in due strutture di livello dirigenziale generale, la Direzione amministrativa e la Direzione tecnico-scientifica.
Il Presidente dell’Agenzia presiede il Consiglio di Amministrazione e ha la rappresentanza legale. Il Presidente sovrintende anche al complesso delle attività, delle Aree e degli Uffici di AIFA per il tramite delle due Direzioni generali, anche tenuto conto degli indirizzi del Ministro della Salute. Egli ha il compito di curare, sulla base degli indirizzi del Consiglio di Amministrazione, i rapporti con i Ministeri vigilanti e le altre Amministrazioni, con gli Istituti di ricerca pubblici e privati, con le società scientifiche, con le associazioni industriali, le associazioni dei consumatori e dei pazienti, le organizzazioni e gli organismi internazionali, comprese le altre agenzie regolatorie e l’Agenzia europea dei medicinali. Al Presidente di AIFA spetta anche sottoporre al Consiglio di Amministrazione i piani annuali di attività e i piani di impiego dei fondi disponibili, stabilendo le relative priorità. A supporto del Presidente operano: l’Ufficio di Presidenza, affari generali e relazioni istituzionali; l’Ufficio Stampa e comunicazione e il nuovo Ufficio relazioni internazionali. I primi due afferiscono alla Direzione amministrativa, il terzo alla Direzione tecnico-scientifica.
La struttura della Direzione amministrativa
Alle dirette dipendenze del Direttore amministrativo operano cinque Uffici di livello dirigenziale non generale. L’Ufficio di Direzione amministrativa coordina i rapporti della Direzione amministrativa e della Direzione tecnico-scientifica con l’Ufficio di Presidenza, assicura l’attività di recupero dei crediti dell’Aifa e cura l’accreditamento dei soggetti che operano nel settore farmaceutico, anche ai fini dell’accesso ai sistemi informativi dell’Agenzia.
L’Ufficio affari legali e attività normativa vede tra i suoi compiti quello di assicurare il supporto legale al Presidente e agli altri organi, organismi e strutture dell’Aifa, nonché il supporto giuridico in ambito regolatorio, coordinando inoltre la partecipazione dell’Agenzia ai processi di normazione nazionale e di recepimento della normativa europea, in raccordo con l’Ufficio affari internazionali. Esiste poi un Ufficio affari contenziosi.
L’Ufficio pianificazione e controllo di gestione elabora e cura il modello di pianificazione e programmazione per l’attuazione degli indirizzi strategici dell’Agenzia, supportando la Direzione amministrativa nella previsione del fabbisogno finanziario annuale e pluriennale e nel governo del processo di budget economico.
L’Ufficio per la qualità e la gestione documentale effettua il controllo e l’implementazione del Sistema di Gestione della Qualità nei processi di Aifa, assicurando anche la conformità alla normativa vigente.
Oltre a ciò, presso la Direzione amministrativa sono anche state istituite l’Area per la digitalizzazione, il procurement e il patrimonio e l’Area per le politiche del personale e del bilancio, ciascuna delle quali è articolata in cinque Uffici dirigenziali di livello non generale.
La struttura della Direzione tecnico-scientifica
Come specificato dal Regolamento, il Direttore tecnico-scientifico “è responsabile della direzione e della gestione dell’attività tecnico-scientifica dell’AIFA in linea con gli indirizzi strategici, le priorità, gli obiettivi e le direttive del Ministro della Salute”.
Presso la Direzione tecnico-scientifica, alle dirette dipendenze del Direttore, operano cinque diversi uffici. L’Ufficio di Direzione tecnico-scientifica supporta il Direttore nelle attività istituzionali, cura il coordinamento con EMA e, su indicazione del Presidente, risponde alle richieste provenienti da cittadini, pazienti, associazioni di pazienti, società scientifiche e associazioni di categoria.
L’Ufficio Governance della spesa farmaceutica analizza il consumo di medicinali, monitora la spesa farmaceutica nazionale e regionale, coordina la redazione del Rapporto OsMed e fornisce dati a supporto delle valutazioni della Commissione Scientifico ed Economica del farmaco (CSE).
L’Ufficio Carenze, qualità dei prodotti e contrasto al crimine farmaceutico ha, tra i vari compiti, quello di gestire le attività di controllo di qualità post-marketing, le segnalazioni relative ai difetti, le carenze di medicinali, le attività di prevenzione e contrasto al crimine farmaceutico, nonché di fornire gli indirizzi per lo svolgimento delle attività ispettive e predisporre le revoche e le sospensioni delle AIC per quanto di competenza.
L’Ufficio Innovazione e Scientific Advice gestisce le procedure di Scientific Advice nazionali ed europee e coordina le relative valutazioni tecnico-scientifiche e regolatorie.
L’Ufficio Affari internazionali collabora allo sviluppo di linee guida e normative europee e internazionali in ambito farmaceutico e supporta il Direttore nelle nomine ai comitati tecnico-scientifici e di valutazione (PRAC e CHMP).
Presso la Direzione tecnico-scientifica sono poi istituite quattro diverse Aree, che seguono l’intero ciclo di vita del farmaco: Pre-autorizzazione e Ricerca (a sua volta articolata in quattro uffici), Autorizzazione medicinali (articolata in sei uffici), Accesso al farmaco e HTA (articolata in cinque uffici), Vigilanza post-marketing (articolata in cinque uffici).
Il forte ruolo dell’HTA
La nuova AIFA punta molto sul’HTA quale elemento per garantire accesso all’innovazione e sostenibilità economica, dettagliando funzioni e compiti di quest’area considerata strategica.
L’Area Accesso al farmaco e HTA coordina le attività di supporto alla Commissione Scientifica ed Economica, quelle sull’accesso ai farmaci e sull’HTA, oltre alle attività relative a prezzi e rimborsi. L’Area si articola in cinque Uffici dirigenziali di livello non generale, di cui tre rappresentano una novità.
Più in particolare, l’Ufficio valutazioni cliniche coadiuva la Direzione tecnico-scientifica e la CSE nella valutazione e nell’organizzazione delle informazioni sugli aspetti clinici (patologia da trattare o prevenire, efficacia e sicurezza del medicinale). Esso supporta anche la CSE nella valutazione dell’innovatività terapeutica e nella revisione periodica delle evidenze di efficacia e sicurezza dei farmaci inseriti nel prontuario nazionale.
L’Ufficio valutazioni economiche, tra le sue varie funzioni, supporta la CSE nella negoziazione su rimborsabilità e prezzi, valutando modelli di analisi costo-efficacia e impatto sulla spesa trasmessi dalle aziende farmaceutiche.
L’Ufficio Registri di monitoraggio monitora le condizioni di accesso ai medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale. L’Ufficio prezzi e rimborso coadiuva la Direzione tecnico-scientifica nei procedimenti di fissazione dei prezzi, monitorando anche quelli di fascia C. L’Ufficio Procedure europee di HTA ha l’obiettivo di valorizzare il contributo dell’Italia e di garantire il pieno allineamento al Regolamento (UE) 2021/2282 in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie.
I commenti dei vertici
“Con il nuovo Regolamento, che riorganizza dalle fondamenta l’Agenzia, abbiamo definitivamente messo le gambe alla Riforma dell’AIFA varata due anni fa dal Governo, con l’obiettivo primario di garantire la migliore assistenza farmaceutica ai cittadini al miglior costo possibile”, ha affermato il Direttore amministrativo dell’Agenzia, Giovanni Pavesi. “Un obiettivo che vogliamo conseguire premiando la vera innovazione ma contenendo i costi di quella che, a volte, di nuovo ha solo il nome sulla scatola. Per questo abbiamo assegnato compiti precisi e dettagliati all’Area HTA, che, come il resto dell’Agenzia, dovrà essere rafforzata anche in termini di dotazione organica”.
Pavesi ha anche ricordato come l’AIFA sia ampiamente autofinanziata dai proventi delle proprie attività, svolte a favore delle aziende. “L’Agenzia, anche alla luce della sua riorganizzazione necessita di potenziare il suo personale – ha aggiunto – anche perché nel resto d’Europa le Agenzie analoghe possono contare su organici molto più ampi. A titolo d’esempio quella tedesca conta 1.350 dipendenti contro i nostri 600, nonostante l’AIFA sia l’unica a sostenere anche l’onere della contrattazione dei prezzi”.
“Con il Regolamento che riorganizza l’Agenzia si compie un altro significativo passo in avanti verso l’ottimizzazione e lo snellimento delle procedure burocratiche, finalizzato a ridurre i tempi di ultimazione dei procedimenti autorizzativi, che era già due anni fa l’intento dichiarato del legislatore al momento di dare il via libera alla riforma dell’AIFA”, ha sottolineato il Direttore tecnico-scientifico, Pierluigi Russo. “Già oggi il modello della nuova e unica Commissione scientifica ed economica (CSE) ci consente di condurre una valutazione tecnico-scientifica concomitante con la negoziazione dei prezzi questo implica una riduzione delle tempistiche, anche se, a causa delle pendenze arretrate ereditate dalla nuova AIFA, i benefici più consistenti si vedranno in un futuro comunque non remoto. Nel frattempo, i dati mostrano un trend di costante miglioramento mentre si è registrato un significativo aumento delle procedure di rinegoziazione dei prezzi”. Miglioramenti che per il Direttore tecnico-scientifico di AIFA si inseriscono in un contesto che, grazie al lavoro dell’Agenzia, vede l’Italia vantare un’offerta di farmaci rimborsati tra le più alte d’Europa, pari all’80% dei farmaci approvati dall’EMA.
