Un argomento sempre più dibattuto all’interno della comunità scientifica e anche nei media generalisti è quello dei software utilizzati, per numerose importanti patologie, a scopo diagnostico, di monitoraggio e terapeutico. Immaginiamo per esempio una app caricata sul telefonino o il tablet di un paziente, e che interagisce con il paziente stesso, dandogli indicazioni comportamentali e ricevendo informazioni di ritorno sullo stato di salute. Un primo obiettivo, solo apparentemente banale, è quello di condividere un lessico, alcune definizioni e una collocazione classificativa di questi prodotti. Ci aiuteranno in questo percorso la Prof.ssa Paola Minghetti, Direttore DiSFarM – UNIMI, Presidente SITELF e Vice-Presidente AFI,e il Professor Paolo Rocco, docente dell’Università degli Studi di Milano, intervistati da Gualberto Gussoni, Presidente Ride2Med Foundation.
In che modo è classificabile il software con finalità medica? Come un dispositivo medico?
P.M.: «Nella normativa dell’Unione Europea, un prodotto con uno scopo medico è classificato, senza eccezioni, o come medicinale o come dispositivo medico (DM) ed è quindi soggetto a un quadro normativo rigoroso. In particolare, i regolamenti (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) o 2017/746 (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR) si avvalgono per la loro implementazione di documenti adottati dal Medical Device Coordination Group (MDCG) della Commissione Europea. Il software con uno scopo medico deve essere ricompreso in una delle due categorie. Considerato che il meccanismo d’azione di tipo farmacologico, immunologico o metabolico caratteristico del medicinale è totalmente precluso al software, quest’ultimo può essere solo classificato come dispositivo medico, ed è infatti indicato con il termine Medical Device Software (MDSW) nelle linee guida europee.[1] Come tale, per poter essere commercializzato nella UE deve recare la marcatura CE».
DM=Dispositivo Medico; DTx = Digital Therapeutics; DDx = Digital Diagnostics; pDMD = Dispositivo Medico Digitale gestito dal paziente
È sufficiente la categoria MDSW per classificare tutta la complessità del software dispositivo medico?
P.R. «No, infatti la categoria MDSW è estremamente eterogenea: comprende tutti i software con uno scopo medico (terapia, diagnosi, prevenzione di una malattia o monitoraggio dell’aderenza al trattamento) e comprende sia software stand-alone destinato a essere utilizzato su hardware generico come PC o smartphone (cosiddetto MDSW indipendente o stand-alone), sia software da utilizzare esclusivamente in combinazione con un DM hardware che fornisce i dati di input (MDSW combinato). Quest’ultimo può essere a sua volta suddiviso in MDSW integrato in un dispositivo hardware e destinato esclusivamente a essere utilizzato in tale contesto, ma pur sempre con finalità medica (si pensi ad esempio al software per la raccolta e l’elaborazione dati di un glucometro); e in applicazioni (MDSW App) destinate a girare su smartphone (o altro hardware generico come anche gli MDSW indipendenti) ma dipendenti da un dispositivo medico esterno, ad esempio un sensore, che invia i dati raccolto allo smartphone. Questo primo livello di classificazione del MDSW, basato sulla configurazione hardware/software individuata dalle linee guida europee è utile perché ha dirette conseguenze sui modelli di accesso al mercato di tali patologie. Gli MDSW integrati, ad esempio, seguono il destino dell’hardware a cui sono legati mentre i MDSW indipendenti e le MDSW App rappresentano una relativa novità dal punto di vista regolatorio, soprattutto per quanto riguarda la distribuzione all’utente finale e le politiche di rimborso. Un ulteriore livello di classificazione del MDSW può basarsi sull’utilizzatore finale: è possibile riconoscere MDSW destinati a essere utilizzati da operatori sanitari e MDSW destinati a essere utilizzati direttamente dal paziente o comunque da un profano».
Cosa sono i dispositivi medici digitali gestiti dal paziente?
P.M. «Particolarmente critico, dal punto di vista di accesso al mercato, è il caso di MDSW stand-alone, destinati ad essere utilizzati direttamente dal paziente, eventualmente in seguito a prescrizione medica e che possono essere indicati come dispositivi medici digitali gestiti dal paziente (pDMD, patient-managed digital medical device). I pDMD possono avere una finalità strettamente terapeutica o di prevenzione secondaria/terziaria, nel qual caso rientrano nella definizione di Digital Therapeutics (DTx), ai sensi della norma ISO 11147: “Software sanitario destinato a trattare o alleviare una malattia, un disturbo, una condizione o una lesione generando e fornendo un intervento medico che ha un impatto terapeutico positivo dimostrabile sulla salute di un paziente”. In questo contesto è opportuno sottolineare che la dicitura “Digital Therapeutics”, tradotta in italiano come “Terapia Digitale”, designa un prodotto (software) e non genericamente un intervento terapeutico. Le pDMD possono altresì svolgere altre funzioni, come ad esempio una funzione diagnostica. Considerare l’intera categoria dei pDMD, anziché limitarsi alle DTx, permetterebbe di includere, quando opportuno, prodotti non strettamente curativi nelle comuni politiche di accesso al mercato sviluppate a livello nazionale. Le DTx più innovative, d’altra parte, richiedono ancora un’attenzione particolare, a causa dell’apparente inadeguatezza della Regola 11 del regolamento dispositivi medici per la valutazione di questi prodotti»
Un’altra definizione che a volte viene citata è quella di “Digital Health Technologies” (DHT) o “tecnologie digitali per la salute”. Cosa si intende, e stiamo parlando di un qualcosa di diverso rispetto ai dispositivi medici digitali?
P.R. «Il termine Digital Health Technologies (DHT) è stato proposto nel 2023 dalla Digital Therapeutics Alliance, e riguarda applicazioni digitali utilizzabili dai sistemi sanitari, dai professionisti, e altre che sono rivolte ai pazienti (patient-facing). La classe delle patient-facing DHT comprende sia i dispositivi medici software gestiti dal paziente, vale a dire i pDMD, dispositivi medici digitali patient-managed (dove il termine managed anziché facing viene utilizzato per sottolineare che il software è pensato per essere utilizzato autonomamente dal paziente), sia prodotti che non sono pDMD, come applicazioni (per esempio con finalità diagnostica) utilizzate dai professionisti sanitari a beneficio del paziente, o applicazioni che dispositivi medici non sono, quali i software per il wellness (tipo i contapassi negli smartwatch)».
La classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) / European Medical Devices Nomenclature (EMDN) è già pronta ad accogliere le pDMD?
P.M. «Attualmente, la Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND)/European Medical Device Nomenclature (EMDN)non include termini ad hoc per le pDMD. Infatti, la maggior parte di questi prodotti è ora destinata ad entrare nella categoria “V” (Dispositivi medici vari), sottocategoria “V92” (Software per dispositivi medici – non incluso in altre classi). L’introduzione di categorie o sottocategorie specifiche potrebbe rappresentare un progresso nello sviluppo della normativa nazionale relativa prescrizione, prezzo e rimborsabilità di questi prodotti».
Bibliografia
1. P. Minghetti, U.M. Musazzi, S. Manellari, V. Pagella, P. Rocco, Patient-managed digital medical devices: Do we need further regulation?, Informatics in Medicine Unlocked, Volume 47, 2024, 101506, ISSN 2352-9148, https://doi.org/10.1016/j.imu.2024.101506
