È in programma a Firenze, il 20 maggio, il corso organizzato da CTP System “Lo stato dell’arte nel processo di convalida: l’applicazione dell’approccio ASTM E 2500 e la nuova edizione dell’Annex 15”.
L’approccio definito nello Standard ASTM E 2500 evolve il concetto della qualificazione di impianti e attrezzature nelle tradizionali fasi DQ-IQ-OQ-PQ in quello più generale di “verifica” rispetto ai documenti progettuali, proponendo un percorso più essenziale, ispirato a concetti QbD, QRM e “lean”.
Lo Standard sta trovando applicazione crescente, soprattutto nelle big-farma di origine nord-americana e viene riportato un case-study applicativo, che ne dimostra l’efficacia.
In parallelo la nuova stesura dell’Annex 15 delle GMP Europee sposta la visione della Convalida di Processo dall’approccio tradizionale verso quello della “Continuous Process Verification” e della “Ongoing Process Verification” per una piena applicazione dei concetti di QbD, QRM, QS stabiliti dalle ICH Q8, Q9, Q10 e Q11.
Questi nuovi approcci hanno di fatto aggiornato in modo significativo, e in un periodo di tempo molto ristretto, lo stato dell’arte del processo di Convalida, innovando in parallelo anche l’approccio ad argomenti specifici, quali la Cleaning Validation e la Computer System Validation.
