La recente conferenza annuale di Medicines for Europe – l’associazione che riunisce le aziende di equivalenti, biosimilari e value added medicines – è stata l’occasione per fare il punto su un comparto fondamentale per la salute dei pazienti europei e per la sua stessa economia (link al comunicato di Egualia). Un comparto che comprende in totale oltre 400 siti manifatturieri, 126 siti di ricerca e sviluppo e impiega 190 mila addetti diretti. Il settore fornisce il 70% dei medicinali dispensati in Europa e oltre il 90% di quelli presenti nella Lista UE dei medicinali critici.
Le richieste alle istituzioni europee
“Agire con coraggio e rapidità nell’adottare politiche pro-concorrenza, per rendere l’Europa più competitiva a vantaggio della salute pubblica, della sicurezza e dell’autonomia strategica” è il messaggio chiave uscito dai lavori della Conferenza.
La richiesta del comparto è di giungere a una riforma complessiva della legislazione europea di settore che fornisca un sostegno mirato al settore dei medicinali fuori brevetto. A tal fine, l’avvio dei negoziati nel Trilogo (che vede impegnati i rappresentanti del Parlamento, del Consiglio e della Commissione europea) potrebbe rappresentare un’occasione da cogliere per modernizzare il sistema normativo e renderlo adatto all’era digitale.
Tra i nodi da sciogliere segnalati da Medicines for Europe vi è l’adozione di norme equilibrate sull’esclusività dei dati e di mercato, per garantire che un maggior numero di pazienti benefici dell’accesso ai farmaci e all’innovazione in tutti gli stati membri.
Andrebbe armonizzata anche la clausola Bolar, che consente l’attività anticipata di sperimentazione durante la copertura brevettuale al fine di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di generici o biosimilari entro la scadenza e tutte le attività amministrative per il prezzo ed il rimborso.
Andrebbe, infine, perseguita la semplificazione delle procedure di autorizzazione all’immissione in commercio di generici e biosimilari, con istituzione di un sistema d’implementazione del foglietto illustrativo elettronico sui prodotti medicinali, per migliorare l’accesso e cure per milioni di pazienti europei.
Le aziende produttrici di generici e biosimilari hanno anche avanzato specifiche richieste sui contenuti del Critical Medicines Act, la proposta di Regolamento presentata dalla Commissione che integra la revisione in corso della legislazione farmaceutica e che è attualmente all’esame del Parlamento europeo. Tra queste troviamo alcune misure per garantire la sicurezza dell’approvvigionamento negli appalti, tra cui l’introduzione di criteri MEAT (offerta economicamente più vantaggiosa) e gare multi-aggiudicatario e riforme dei mercati nazionali in materia di politiche di prezzo e acquisto.
Medicines for Europe chide anche d’introdurre nuovi strumenti di incentivo dedicati alla produzione industriale su larga scala, in particolare per quanto riguarda i farmaci inclusi nella Lista dell’Unione dei medicinali critici. Dovrebbero anche venire previste misure ad hoc in relazione alle norme UE sugli aiuti di Stato e sugli IPCEI, per consentire investimenti nella produzione manifatturiera.
Soluzioni solidali in tema di riserve strategiche sono lo strumento identificato per garantire che, in caso di carenza di farmaci, l’accesso dei pazienti ai medicinali abbia la precedenza sull’accumulo di scorte a livello nazionale. È stata, infine, segnalata anche necessità di intervenire urgentemente sulla Direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane (UWWTD), che rappresenta una vera e propria emergenza per il settore.
