a cura di Adriano Pistilli - Tecnico ambientale specializzato in trattamento acque farmaceutiche
L’industria farmaceutica si trova a un punto di svolta. Se per decenni il focus esclusivo della Farmacovigilanza è stato il monitoraggio della sicurezza del paziente, oggi l’orizzonte si amplia drasticamente. L’ecofarmacovigilanza (EPV) emerge come la disciplina cardine per identificare e prevenire gli effetti avversi dei medicinali nell’ambiente, trasformando la sostenibilità da opzione etica a pilastro normativo.
L’EPV analizza l’intero ciclo di vita del Farmaco, dalle emissioni industriali allo smaltimento dei prodotti scaduti, fino alla via principale di dispersione, ovvero l’escrezione umana dei principi attivi (API) dopo l’assunzione. Dal 1° settembre 2024, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha rafforzato le Linee Guida sulla valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment – ERA). Questo significa che l’efficacia clinica non è più l’unico lasciapassare: un profilo ecotossicologico sfavorevole può ora influenzare pesantemente le autorizzazioni all’immissione in commercio.
EPR e trattamento quaternario
A dare “gambe” economiche e legali a questo approccio è la nuova Direttiva UE sulle acque reflue urbane (2024/3019), anche detta UWWTD (Urban Waste Water Treatment Directive). La normativa introduce il principio della Responsabilità Estesa del Produttore (EPR), stabilendo che le aziende farmaceutiche e cosmetiche siano responsabili di almeno l’80% dei costi di ammodernamento dei depuratori urbani. Il cuore tecnologico di questa riforma è il trattamento quaternario.
Mentre i sistemi di depurazione attuali faticano a trattenere i microinquinanti, la fase quaternaria utilizza tecnologie avanzate per rimuovere i residui farmaceutici. L’obiettivo è ambizioso: neutralizzare sostanze che, se disperse, causano disturbi endocrini nella fauna ittica e accelerano l’antibiotico-resistenza (AMR), una delle più gravi minacce alla salute globale.
Un futuro da ridisegnare
L’impatto per il comparto, rappresentato da realtà come Farmindustria ed Egualia, è profondo: in Italia, lo studio di Utilitalia ipotizza investimenti per miliardi di euro. Il timore è che l’aggravio dei costi possa rendere insostenibile la produzione di farmaci essenziali a basso costo, causando potenziali carenze. Le aziende dovranno investire nella chimica sostenibile, progettando molecole intrinsecamente biodegradabili (“Design for Environment”) per ridurre i futuri costi di compensazione.
In conclusione, l’integrazione tra Ecofarmacovigilanza e nuove infrastrutture di depurazione delinea un futuro in cui la salute dell’uomo non può più essere separata da quella dell’ecosistema. Una sfida che impone al settore farmaceutico di ridisegnare non solo i propri processi produttivi, ma la propria missione strategica in ottica One Health.
