Il nuovo Concept paper pubblicato da EMA ai sensi dell’articolo 17(5) del regolamento di attuazione (EU) 2021/1281 è finalizzato ad aggiornare la linea guida per la gestione del segnale nelle attività di farmacovigilanza veterinaria.
Il relativo modulo della buone pratiche di farmacovigilanza veterinaria (VGVP) (EMA/522332/2021) era stato adottato a novembre 2021 ed era entrato in vigore a gennaio dell’anno successivo. Il nuovo Concept paper intende ora rivedere i contenuti della linea guida alla luce dell’esperienza fin qui acquisita nella gestione del segnale ai sensi del regolamento EU 2019/6 sui medicinali veterinari, come del resto previsto anche nella versione del 2021 della linea guida.
Il Concept paper è in fase di consultazione pubblica fino al 15 marzo 2026; a questa seguirà una seconda consultazione sulla bozza della nuova linea guida (in programma per il Q3), che dovrebbe venire pubblicata nella sua forma finale entro fine 2026.
I punti al centro della revisione
Seppur la maggior parte delle raccomandazioni della versione originale della linea guida sulla gestione del segnale per i medicinali veterinari autorizzati nell’Unione europea siano ancora valide, il Concept paper sottolinea la necessità di rendere più chiare alcune definizioni e di fornire maggiori dettagli circa altre, al fine di facilitare la preparazione degli invii dei dati alla piattaforma IRIS di EMA.
Il documento pubblicato dall’Agenzia sottolinea come la versione corrente della linea guida sia stata sviluppata prima della disponibilità di nuove funzionalità IT. Ne sarebbe risultata una certa frammentazione nell’interpretazione dell’attuale modulo VGVP, da cui la necessità di aggiornarne i contenuti.
Tra gli elementi che potrebbero venire toccati dalla revisione vi è anche una più dettagliata descrizione del concetto di gestione del segnale basata sul rischio e una sottolineatura dell’importanza di applicare la conoscenza clinica e il giudizio lungo tutto il processo di gestione del segnale, compreso il ruolo del meccanismo d’azione della sostanza attiva nella sua valutazione.
Il Concept paper indica anche l’intenzione di evidenziare meglio la rilevazione del segnale e di stabilire in modo sistematico e consistente un nesso di causalità nella sua valutazione. Dovrebbero anche venire fornite indicazioni sulla metodologia da utilizzare per valutare la causalità e sui processi per la notifica alle autorità all’interno di diverse tipologie di scenario.
