Dopo essere stato uno dei Paesi all’avanguardia nell’introduzione del bollino sui farmaci, l’Italia si trova ora a confrontarsi con una nuova sfida: le recenti normative emanate dall’Unione Europea che prevedono l’introduzione di ulteriori dispositivi di sicurezza per garantire tre requisiti fondamentali per i medicinali: integrità, serializzazione, autenticazione. I sistemi di sicurezza Pilot Italia.
Il 9 febbraio 2016 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il regolamento delegato 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra e dà attuazione alla direttiva 2001/83/CE già modificata dalla direttiva 2011/62/UE Falsified Medicines Directive sui medicinali falsificati, stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza dell’imballaggio dei farmaci per uso umano.
La norma vuole porre fine al fenomeno dei medicinali falsificati mettendo in atto misure volte a impedirne l’introduzione nella catena di fornitura legale grazie all’apposizione di nuove caratteristiche di sicurezza, sia digitali sia fisiche, costituite da un identificativo univoco e da un sistema di prevenzione delle manomissioni.
Come riportato nel regolamento, l’identificativo univoco (un codice a barre bidimensionale) consente di accertare l’autenticità dei medicinali e di identificare le singole confezioni; la verifica dell’integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni indica se l’imballaggio è stato aperto o alterato da quando ha lasciato il fabbricante, garantendo in tal modo l’autenticità, o meno, del contenuto. Inoltre, la direttiva si pone anche l’obiettivo di consentire ai cittadini europei di acquistare farmaci di alta qualità on-line attraverso fonti verificate.
Si tratta di un cambiamento significativo che oltre a garantire la sicurezza per i pazienti avrà ricadute positive anche per l’industria farmaceutica e rafforzerà la sicurezza della catena di approvvigionamento dei medicinali, dai produttori alle farmacie e agli ospedali.
Il regolamento delegato entrerà in vigore dal febbraio 2019 (i lotti già confezionati prima del recepimento, se non soggetti a ulteriori lavorazioni, potranno però rimanere sul mercato); in questo periodo gli stati membri sono tenuti a implementare le necessarie modifiche e i protocolli utili per il suo recepimento. Le nazioni stanno iniziando pertanto a organizzarsi per la costituzione di una National Medicines Verification Organization (Nmvo) e la costruzione di un data base nazionale. A livello europeo, la corrispettiva organizzazione, Emvo, è stata fondata in Lussemburgo nel febbraio del 2015 ed è composta da Eaepc, Efpia, EGA, Girp e Pgeu; il ruolo di presidente è stato affidato alla spagnola Sonia Ruiz-Moran.
Cifre da capogiro…
Quello dei medicinali contraffatti è un mercato che vale 200 miliardi di dollari l’anno come recentemente ricordato dall’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico nel report Illicit trade: convergence of criminal networks, che scatta una fotografia del fenomeno negli stati Ocse. Il Pharmaceutical Security Institute, citato nel rapporto, afferma che se nel 2002 si erano registrati 196 eventi criminosi legati alla contraffazione e/o al commercio illegale o al furto di farmaci, nel 2014 questo numero è salito a 2177. Per quanto concerne la casistica delle falsificazioni, il 32% dei farmaci contraffatti non contiene principio attivo, il 20% ne contiene quantità non corrette, il 21,4% è composto da ingredienti sbagliati, il 15,6% ha corrette quantità di principi attivi ma un packaging falso e l’8,5% contiene alti livelli di impurità e contaminanti. Internet, infine, resta la via più diffusa per vendere e comprare questi prodotti: oltre il 50% dei farmaci reperibili online è falso.
Il sigillo che fa la differenza
Focalizzata dal 2002 con una divisione dedicata al settore farmaceutico, Pilot Italia è punto di riferimento per la fornitura di etichette adesive e dispositivi di sicurezza e vanta un profondo know-how delle dinamiche del settore combinando le più innovative tecnologie di stampa.
In un’ottica di evoluzione delle richieste di mercato e di continuo upgrade delle leggi che lo regolamentano, Pilot Italia ha implementato un’etichetta di sicurezza volta a garantire sempre di più la tracciabilità dei farmaci e a potenziare i sistemi anticontraffazione.
Si tratta di un sigillo dal design semplice e funzionale, facile da applicare e da utilizzare che viene proposto su materiale distruttibile trasparente non rimovibile. È dotato di una linguetta easy-opening con adesivo neutralizzato che ne facilita lo strappo con l’apertura dell’astuccio.
In conformità alla Direttiva 2011/62/EU, il sigillo è studiato per permettere la stampa di un codice univoco di serializzazione; l’operazione può essere svolta direttamente dall’azienda farmaceutica oppure da Pilot Italia, previo il ricevimento del database di riferimento.
Un grande vantaggio competitivo di questo sigillo è la stampa con inchiostri di sicurezza (in partnership con la multinazionale Sicpa) – gli stessi utilizzati sulle banconote – che assicura l’autenticazione del farmaco azzerando le possibilità di contraffazione. Non solo, permette anche il controllo di autenticità lungo tutta la filiera sia con inchiostri di sicurezza visibili a occhio nudo, sia con sistemi più sofisticati e verificabili tramite dispositivi d’ispezione anche con il microscopio elettronico.
Il sigillo, posizionato sulla chiusura dell’astuccio, permette l’apertura solo con la rottura dell’etichetta stessa; quest’operazione evidenzia la manomissione della confezione rovinandone una parte, rendendo impossibile il riposizionamento del sigillo, permettendo così all’utilizzatore di essere sicuro sull’integrità della confezione e quindi del farmaco.
PILOT ITALIA
10.000 m2 di produzione, 12 linee di stampa, un team di 120 persone: questi i numeri che caratterizzano la realtà di Pilot Italia, che ha al suo interno, dal 2002, una divisione dedicata alla ricerca e progettazione di etichette adesive e dispositivi di sicurezza per il settore farmaceutico. L’attività R&D è rivolta alla ricerca di materiali e di tecniche di trasformazione per proporre soluzioni innovative e originali (coperte da brevetto di proprietà). L’azienda affianca le sue proposte con una serie di servizi: commerciale, in grado di offrire il know-how necessario per risolvere ogni eventuale problematica; programmazione, che avvalendosi di uno speciale software schedulatore razionalizza e ottimizza ogni fase produttiva attribuendo a ogni lavoro la linea di stampa più idonea, pianificando la sequenza dei lavori in funzione dei cambi di formato e di colore; qualità, per controllare ogni fase della lavorazione e collaudare le etichette.
