La formulazione di Copaxone® (glatiramer acetato) 40 mg/ml che permette di ridurre il regime posologico a tre volte a settimana ha ricevuto parere positivo da parte dell’Agenzia del Farmaco del Regno Unito (MHRA) e degli altri Stati Membri dell’UE coinvolti (CMS) nella procedura decentralizzata Europea per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR). Le autorizzazioni a livello nazionale si concretizzeranno entro il 2015.
Copaxone (glatiramer acetato) è indicato per il trattamento dei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla. La formulazione 40 mg/ml con somministrazione sottocutanea tre volte a settimana mantiene i benefici noti di Copaxone 20 mg/ml somministrato una volta al giorno ed è già stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti a gennaio 2014. La formulazione giornaliera di Copaxone 20 mg/ml, approvata nell’UE nel 2000, continua ad essere disponibile in Europa.
Il documento di valutazione positiva si è basato principalmente sui dati ottenuti dallo studio di fase III: Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration (GALA). Nello studio GALA, che includeva più di 1400 pazienti, il dosaggio da 40 mg/ml di Copaxone somministrato per via sottocutanea tre volte a settimana ha ridotto in maniera significativa i tassi di recidiva a 12 mesi, e ha dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole nei pazienti affetti da SMR. Gli effetti collaterali più comuni di Copaxone sono arrossamento, dolore, gonfiore, prurito o la presenza di noduli sul sito dell’iniezione, rossore, eruzione cutanea, respiro affannoso e dolore toracico.
Copaxone è stato sviluppato da Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) azienda con sede centrale in Israele, impegnata nel rendere accessibili terapie di cura di alta qualità attraverso lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci equivalenti a basso costo e di farmaci speciali e innovativi e principi attivi. L’attività di Teva nel settore delle specialità farmaceutiche si concentra in particolare sulle terapie del SNC e del sistema respiratorio, sulle terapie oncologiche e del dolore, sulla salute femminile e sui farmaci biologici.
