L’anticoagulante orale edoxaban per la prevenzione dell’ictus e dell’embolismo sistemico in pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare, per la prevenzione del tromboembolismo venoso e per il trattamento del tromboembolismo venoso a seguito di un precedente trattamento di 5 giorni a base di eparina frazionata o non frazionata è stato approvato in Svizzera con il nome commerciale di Lixiana®
Dopo Giappone e Stati Uniti, arriva anche in Europa edoxaban, l’anticoagulante orale in monosomministrazione giornaliera di Daiichi Sankyo che inibisce in modo specifico, reversibile e diretto il fattore Xa, un importante fattore della cascata della coagulazione. L’autorità regolatoria svizzera Swissmedic, ha infatti approvato l’uso di Lixiana per la prevenzione dell’ictus e dell’embolismo sistemico (ES) in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV). L’autorizzazione si estende inoltre al trattamento del tromboembolismo venoso (TEV), inclusi la trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (EP) in seguito a precedente trattamento a base di eparina frazionata o non frazionata per 5 giorni, così come alla prevenzione delle recidive di TEV. La dose raccomandata di Lixiana è di 60 mg in monosomministrazione giornaliera, con dose ridotta a 30 mg in pazienti con rischio moderato o severo di insufficienza renale (clearance della creatinina 30-50 ml/min), peso corporeo uguale o inferiore a 60 kg, o uso concomitante di inibitori della glicoproteina P (ciclosporina, dronedarone, eritromicina, ketoconazolo, chinidina o verapamil).
L’approvazione della Swissmedic è basata sui risultati pubblicati sul New England Journal of Medicine degli studi di fase III Engage AF-TIMI 48 e Hokusai-VTE, i più ampi e lunghi trial singoli comparativi per un anticoagulante orale, che hanno coinvolto rispettivamente 21.105 e 8.292 pazienti affetti da FANV o TEV acuta. I due studi clinici hanno valutato edoxaban in monosomministrazione giornaliera per il trattamento e la prevenzione delle recidive di TEV nei pazienti con TVP e/o EP e per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
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