Bayer HealthCare e Janssen Pharmaceuticals, aziende partner nello sviluppo del farmaco, hanno annunciato l’avvio del programma di ricerca clinica Callisto, per studiare i potenziali benefici dell’inibitore del fattore X rivaroxaban nella prevenzione e trattamento dell’embolia polmonare e della trombosi venosa profonda in pazienti oncologici.
Nei pazienti malati di cancro, il rischio di tromboembolismo venoso (TEV) è 4-7 volte superiore a quello di persone della stessa età senza malattia. La chemioterapia aumenta ulteriormente e significativamente il rischio fino a 6,5 volte. Nonostante questo, nessuna delle attuali Linee Guida consiglia un trattamento per la prevenzione del TEV nella maggior parte dei pazienti oncologici ambulatoriali.
Per quanto riguarda la prescrizione di una terapia anticoagulante per il trattamento e la prevenzione secondaria del tromboembolismo venoso, le attuali Linee Guida si basano su pochi e poco rappresentativi studi clinici.
Programma Callisto
Il programma Callisto è un progetto di ricerca clinica, composto da più trial prospettici, volto a evidenziare nuovi elementi che aiutino a gestire la trombosi associata al cancro. Il programma prevede complessivamente nove iniziative che comprendono sia studi clinici che Registri, e coinvolgerà più di 4.000 pazienti in tutto il mondo. Callisto affronta tre aree chiave della trombosi associata al cancro:
- Prevenzione del TEV
Valutazione di rivaroxaban rispetto a placebo nella prevenzione della embolia polmonare e trombosi venosa profonda in pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia, ad alto rischio di formazione di trombi; - Trattamento e Prevenzione secondaria del TEV
Cinque iniziative (tre studi clinici e due registri) valuteranno rivaroxaban per il trattamento e la prevenzione secondaria di embolia polmonare e trombosi venosa profonda in pazienti malati di cancro; - Aspetti clinici importanti
Tre ulteriori studi si concentreranno su importanti aspetti clinici, ad esempio, come migliorare la conoscenza clinica del trattamento con rivaroxaban in pazienti malati di cancro, che ricevono terapie oncologiche standard (chemioterapia), e la valutazione di una strategia “ponte” tra rivaroxaban ed eparina a basso peso molecolare, nei casi in cui l’assunzione di una terpaia orale sia impedita dagli effetti emetici indotti dalla chemioterapia.
Il Programma di ricerca clinica Callisto si aggiungerà alle ricerche complessive su rivaroxaban, che – al momento del suo completamento – si prevede includerà più di 275.000 pazienti in entrambi gli studi clinici e in quelli real life.
Rivaroxaban
Rivaroxaban agisce bloccando il fattore Xa della coagulazione senza richiedere il monitoraggio della coagulazione stessa. Il farmaco può essere impiegato in un’ampia gamma di contesti ed è approvato per sette indicazioni:
- la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che presentano uno o più fattori di rischio;
- il trattamento della trombosi venosa profonda negli adulti;
- il trattamento dell’embolia polmonare negli adulti;
- la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare negli adulti;
- la prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione dell’anca;
- la prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione del ginocchio;
- prevenzione eventi aterotrombotici in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (indicazione approvata in Europa).
Per maggiori informazioni su rivaroxaban visitate il sito www.xarelto-us.com.
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