Novartis annuncia in una nota stampa che i dati di uno studio di estensione su secukinumab dimostrano la sua efficacia fino almeno al terzo anno di terapia, con una riduzione del 75% delle lesioni cutanee nell’83% dei partecipanti allo studio e con la scomparsa totale o quasi totale delle lesioni nel 64% dei partecipanti con un profilo di sicurezza accettabile e senza eventi avversi imprevisti.
La psoriasi presenta bisogni terapeutici ancora non soddisfatti: in base a un’analisi condotta su 5600 pazienti dalla National Psoriasis Foundation (NPF) tra il 2004 e il 2011, il 52% dei pazienti con psoriasi lieve, moderata e severa è insoddisfatto della modalità di gestione della malattia. Alcuni dei pazienti intervistati non stavano ricevendo alcun trattamento (9,4-49,2%) o erano sotto-trattati al momento dell’intervista.
Il miglioramento della psoriasi si può misurare attraverso il punteggio PASI che valuta la riduzione, rispetto al basale, di arrossamento, desquamazione e ispessimento delle placche psoriasiche e l’estensione delle aree del corpo interessate. Il PASI 75 era storicamente considerato l’obiettivo primario del trattamento della psoriasi. Tuttavia, grazie alla maggiore efficacia dei nuovi trattamenti, ora l’attenzione si è spostata sul PASI 90 (cute esente o quasi esente da lesioni) e sul PASI 100 (cute completamente esente da lesioni) come obiettivi finali del trattamento, in accordo con quanto raccomandato dalle linee guida cliniche e dalle autorità regolatorie.
Secukinumab e interleuchina-17A (IL-17A)
Secukinumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce selettivamente l’interleuchina 17A (IL-17A), una proteina che si trova in concentrazioni elevate nella cute affetta da psoriasi.
In Europa, secukinumab (alla dose raccomandata di 300 mg) è approvato in prima linea sistemica per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti.
Negli USA, secukinumab 300 mg è approvato come trattamento per la psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
Secukinumab è stato approvato anche in Svizzera, Australia, Canada e diversi altri Paesi per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa.
In Giappone per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa e dell’artrite psoriasica (PsA).
Oltre 9600 pazienti sono stati trattati con secukinumab in studi clinici per diverse indicazioni e oltre 9000 sono in una fase post-marketing.
Lo studio A2304E1 (estensione degli studi SCULPTURE e STATURE) su secukinumab
A2304E1 è uno studio multicentrico, in doppio cieco e in aperto che rappresenta l’estensione di quattro anni degli studi registrativi di Fase III SCULPTURE e STATURE.
Nel corso dello studio SCULPTURE, 642 pazienti che avevano completato le 52 settimane di trattamento hanno proseguito nello studio di estensione. Durante la prima fase dello studio i pazienti PASI 75 responder alla settimana 12 sono stati randomizzati al trattamento di mantenimento in doppio cieco con secukinumab 300 mg o 150 mg per via sottocutanea, somministrato nell’ambito di un regime a intervalli fissi (FI, fixed-interval) di 4 settimane (320 pazienti) o di un regime di ritrattamento al bisogno (RAN, retreatment-as-needed) (322 pazienti). Entrando nello studio di estensione, i pazienti hanno continuato con lo stesso regime di mantenimento in cieco e con la stessa dose che avevano ricevuto nel corso dello studio di base SCULPTURE.
L’obiettivo primario dello studio di estensione A2304E1 è stato valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di secukinumab nei pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a severa.
L’obiettivo secondario era valutare l’efficacia a lungo termine di secukinumab 300 mg e 150 mg somministrato in un regime di ritrattamento al bisogno rispetto a uno a intervalli fissi nei pazienti che alla settimana 12 erano PASI 75 responder. Le misure di efficacia comprendevano la percentuale di pazienti che avevano raggiunto PASI 75, PASI 90 e PASI 100, nonché le risposte IGA mod 2011 0/1.
I risultati di questo studio di Fase III – il più lungo mai condotto con secukinumab finora – sono stati presentati al 24° Congresso annuale dell’Accademia Europea di Dermatologia e Venereologia (EADV, European Academy of Dermatology and Venereology), svoltosi a Copenhagen.
Dei 320 pazienti che hanno ricevuto secukinumab secondo un regime a dosaggio fisso per tre anni, il 69% ha ottenuto una cute esente o quasi esente da lesioni (PASI 90) già dopo il primo anno di trattamento. Questa risposta si è mantenuta anche dopo tre anni di terapia nel 64% dei pazienti. Inoltre, il 43% dei pazienti ha mantenuto una cute completamente esente da lesioni (PASI 100) al terzo anno (rispetto al 44% al primo anno). L’83% ha raggiunto a tre anni l’obiettivo terapeutico standard (PASI 75).
In questo studio, secukinumab ha dimostrato un profilo di sicurezza accettabile, coerente con quello osservato nel corso dei precedenti studi di Fase III.
Articoli correlati
Psoriasi. Varianti cliniche e sintomatologia
Apremilast per psoriasi e artrite psoriasica
Apremilast approvato dalla CE per psoriasi e artrite psoriasica
