I biosimilari sono farmaci basati sullo stesso principio attivo di un medicinale biologico al quale è scaduta la copertura brevettuale (originator), che per la natura stessa dei farmaci biologici risultano simili all’originatore, ma non identici. Questi vengono valutati dall’EMA (European Medicine Agency) tramite procedura centralizzata e si può chiedere l’autorizzazione per l’immissione in commercio (AIC) solo in riferimento a un prodotto biotecnologico autorizzato dalla CE.
Per i biosimilari sono necessari non solo una serie di esami chimico-fisico-biologici, ma anche informazioni sul processo di produzione, in quanto minime variazioni di questo potrebbero portare a prodotti diversi. Uno dei principali problemi legati a questa nuova categoria di farmaci è l’immunogenicità, che rende necessaria un’attività di famacovigilanza post-marketing specifica.
La Sessione – in programma giovedì 9 giugno mattina dalle 9:00 alle 13:00 e moderata da Paola Minghetti e Maria Luisa Nolli – intende mettere in evidenza, nel contesto di una sempre maggiore immissione sul mercato di biosimilari, le caratteristiche tecnico-scientifiche e l’iter di sviluppo dei biosimilari attraverso l’esperienza delle aziende coinvolte e le opportunità di sviluppo di molecole sempre più efficaci e sicure. Nella Sessione verranno inoltre discussi i principi dello sviluppo di biobetter, biofarmaci che riconoscono lo stesso target del prodotto in commercio ma che sono stati ingegnerizzati per avere proprietà migliorative rispetto all’originator.
