Il Comitato dell’Agenzia Europea per i Medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato l’autorizzazione alla commercializzazione di Trumenba® (vaccino meningococcico coniugato di gruppo B) nell’Unione europea (UE). Trumenba è indicato per l’immunizzazione attiva dei soggetti dai 10 anni in su, nella prevenzione della malattia meningococcica causata da Neisseria meningitidis di sierogruppo B (MenB).
La maggioranza dei casi di malattia meningococcica in Europa sono causati da meningococco di gruppo B (MenB). Gli adolescenti e i giovani adulti sono maggiormente a rischio.
Pfizer ha annunciato che il Comitato dell’Agenzia Europea per i Medicinali per uso umano (CHMP) ha espresso parere positivo, raccomandando l’autorizzazione alla commercializzazione di Trumenba (vaccino meningococcico coniugato di gruppo B) nell’Unione europea (UE) per l’immunizzazione attiva dei soggetti dai 10 anni in su nella prevenzione della malattia meningococcica causata da Neisseria meningitidis di sierogruppo B (MenB). Il parere del CHMP sarà ora inviato alla Commissione europea (CE) per la decisione finale.
«L’opinione espressa oggi dal CHMP che raccomanda l’autorizzazione all’immissione in commercio di Trumenba nell’UE rappresenta un ulteriore passo avanti nella lotta per proteggere gli individui sopra i 10 anni di età dalla malattia meningococcica causata dal sierogruppo B, una malattia non comune eppure devastante e pericolosa per la vita – ha detto Kathrin Jansen, Ph.D., senior vice president e capo del Vaccine Research and Development di Pfizer Inc. – Questa decisione conferma ulteriormente il solido profilo di efficacia e sicurezza di Trumenba».
Pfizer ha condotto un programma di sviluppo clinico globale per Trumenba valutando più di 20.000 adolescenti e adulti, circa 15.000 dei quali hanno ricevuto il vaccino.
Questi dati, rivisti dal CHMP, hanno dimostrato che i benefici di Trumenba sono la capacità di indurre una risposta anticorpale battericida rispetto ai diversi ceppi meningococcici di sierogruppo B, che esprimono varianti di fHBP rappresentative dei ceppi di MenB causa di malattia invasiva, e che Trumenba è un vaccino ben tollerato.
Il vaccino meningococcico coniugato di gruppo B Trumenba
Trumenba è una sospensione sterile composta da due varianti proteiche lipidate ricombinanti di N. meningitidis sierogruppo B leganti il fattore H (fHbp), una della sottofamiglia A e una della sottofamiglia B (A05 e B01, rispettivamente). L’fHbp è una delle proteine presenti sulla superficie dei meningococchi e contribuisce alla capacità del batterio di evitare le difese dell’ospite. Le fHbp possono essere classificate in due sottofamiglie immunologicamente distinte, A e B. La suscettibilità dei meningococchi di sierogruppo B verso la difesa anticorpo-dipendente, mediata dal complemento, a seguito della vaccinazione con Trumenba dipende sia dalla somiglianza antigenica delle fHBPs batteriche e del vaccino, sia dalla quantità di fHBP espressa sulla superficie dei meningococchi invasori.
Come per qualsiasi altro vaccino, Trumenba potrebbe non prevenire la malattia in tutti gli individui vaccinati. La frequenza della malattia meningococcica causata dal sierogruppo B varia geograficamente e potrebbe influenzare la capacità di valutare l’efficacia del vaccino in un dato paese.
Sulla base della bassa incidenza della malattia meningococcica, gli studi clinici controllati con placebo per Trumenba sono stati considerati non praticabili a causa delle dimensioni dello studio che sarebbero richieste e pertanto non sono stati eseguiti.
Trumenba è stato introdotto negli Stati Uniti nell’ottobre 2014 come immunizzazione attiva per prevenire la malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis di sierogruppo B nei soggetti dai 10 ai 25 anni di età.
L’autorizzazione di Trumenba si è basata sulla dimostrazione delle risposte immunitarie misurate utilizzando un test battericida del siero con complemento umano (hSBA).
