Dopo 5 anni di discussioni il Parlamento europeo ha approvato i testi per i nuovi regolamenti sui dispositivi medici, già informalmente concordati con il Consiglio dei ministri UE
La notizia è apparsa ieri sul portale del parlamento europeo. I tanto attesi testi sui dispositivi medici e sui dispositivi medici in vitro sono stati approvati dal Parlamento europeo e diventeranno quindi, nel giro rispettivamente di tre e cinque anni, operativi per tutti gli Stati Membri. La risoluzione legislativa è stata approvata senza voto, perché in seconda lettura e in assenza di emendamenti.
“Accogliamo con soddisfazione l’approvazione dei nuovi Regolamenti europei – ha dichiarato l’associazione di categoria Assobiomedica in una nota – sui dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, siamo convinti che saranno garanzia di sicurezza e qualità. La nuova normativa fa sì che venga salvaguardata la specificità del settore: ai controlli più severi si è riusciti a coniugare la necessità di tutelare la velocità dell’innovazione nel suo accesso al mercato, aspetto importante e caratterizzante del settore dei dispositivi medici”.
SICUREZZA
Il Parlamento europeo ha approvato norme più severe per garantire la rintracciabilità dei prodotti e la conformità ai requisiti di sicurezza.
“Abbiamo introdotto – spiega la relatrice del testo sui DM, Glenis Willmott – requisiti più severi per gli organi che autorizzano i dispositivi medici e insisteremo affinché i dispositivi particolarmente ad alto rischio, come ad esempio gli impianti, le protesi articolari o le pompe per insulina, siano oggetto di valutazioni supplementari da parte di esperti prima della loro autorizzazione”.
SORVEGLIANZA POST-VENDITA E INFORMAZIONI AI PAZIENTI
“Abbiamo anche concordato – aggiunge Willmott – un sistema molto più efficace di sorveglianza post-vendita in modo che eventuali problemi inaspettati siano identificati e risolti il più presto possibile. Nel nuovo regolamento è stato infatti introdotto un sistema di identificazione univoca dei dispositivi per aiutare la tracciabilità dei pazienti, ai quali sarà fornita anche una tessera dell’impianto, che potranno utilizzare per accedere alle informazioni tramite una banca dati accessibile al pubblico”.
OBBLIGHI INTRODOTTI DAI REGOLAMENTI
- ispezioni a campione delle strutture dei produttori dopo l’immissione sul mercato dei dispositivi;
- controlli più severi sugli organismi notificati (ON), che sono autorizzati a espletare le procedure di certificazione, che dovranno assumere personale medicalmente qualificato;
- una procedura supplementare di controllo sulla sicurezza dei DM ad alto rischio quali impianti o test HIV. Non solo un ON, ma anche una commissione di esperti controllerà che tutti i requisiti siano soddisfatti;
- una “Tessera per il portatore di impianto” che consentirà a pazienti e medici di monitorare il prodotto impiantato;
- dati clinici sulla sicurezza dei dispositivi medici che devono essere forniti dai produttori (come per i farmaci), in particolare nel caso delle classi di rischio più elevate.
DISPOSITIVI MEDICI IN VITRO
Una legge separata è stata pensata anche per i diagnostici in vitro. Secondo Peter Liese, relatore del testo sui DM in vitro: “Il nuovo Regolamento è un bene per i pazienti, sancisce la fine dei produttori fraudolenti e sospetti e quindi rafforza anche i produttori rispettabili”.
Nella legislazione si richiede infine agli Stati membri di informare i pazienti circa le conseguenze dei test del DNA. “I test del DNA possono avere gravi conseguenze per la vita dei pazienti e non devono essere effettuati senza una corretta informazione e consulenza – dichiara Liese. Gli Stati membri hanno sottolineato che ciò fa parte delle loro responsabilità e che quindi accetteranno le norme UE solo in una certa misura. È importante che gli Stati membri adempiano a tale obbligo. Saremo molto vigili su questa questione”.
