Nuovi modelli di approvvigionamento dei farmaci biologici e biosimilari

L’esclusione della sostituibilità automatica tra biologico e biosimilare e la prossima scadenza brevettuale di numerosi farmaci biotecnologici originatori con il conseguente ingresso dei loro biosimilari richiedono nuovi modelli di approvvigionamento di questi farmaci che devono essere individuati attraverso il confronto tra tutti gli stakeholder e condivisi su scala nazionale

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Sulla necessità di utilizzare nuovi modelli di approvvigionamento dei farmaci biologici e biosimilari verte un’iniziativa promossa da QuintilesIMS con il contributo non condizionato di Janssen, farmaceutica di Johnson & Johnson.

possibili nuovi modelli di approvvigionamento dei farmaci biologici e biosimilari
QuintilesIMS ha avviato un percorso partecipato per valutare attraverso le esperienze e le necessità dei vari interessati possibili nuovi modelli di approvvigionamento dei farmaci biologici e biosimilari

La ricerca di nuovi modelli di approvvigionamento da parte delle Aziende Sanitarie dei farmaci biologici e biosimilari è resa urgente da almeno due aspetti:

  • l’esclusione della sostituibilità automatica tra biologico e biosimilare, ribadita anche nella Legge di Stabilità 2017,
  • la prossima scadenza brevettuale di numerosi farmaci biotecnologici originatori in aree terapeutiche sfidanti e il conseguente ingresso dei loro biosimilari.

Un farmaco biologico originatore e ogni suo biosimilare non sono automaticamente sostituibili perché ognuno è diverso dall’altro. Si tratta infatti di molecole derivate da cellule di mammiferi modificate geneticamente e non di molecole di sintesi. Non a caso i biologici non sono mai stati inseriti nelle liste di trasparenza: devono essere considerati farmaci diversi e non interscambiabili tra loro. Il passaggio da un originatore a un biosimilare e da un biosimilare a un altro può avvenire soltanto per motivi clinici (ricerca di maggiore efficacia o tollerabilità). Il biosimilare rappresenta un’opportunità di risparmio condivisa anche dal clinico nei pazienti drug naive e in quelli che devono cambiare terapia (per esempio per inefficacia o eventi avversi). ma il motivo dello switch non può essere meramente economico.

La legge di Stabilità 2017 (Legge 11 dicembre 2016, n. 232, art. 1, comma 407) precisa:

“L’esistenza di un rapporto di biosimilarità tra un farmaco biosimilare e il suo biologico di riferimento sussiste solo ove accertato dalla European Medicine Agency (EMA) o dall’Agenzia italiana del farmaco, tenuto conto delle rispettive competenze. Non
è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari”.

I nuovi modelli di acquisto, quindi, dovranno essere in grado di assicurare ai pazienti i farmaci di cui hanno bisogno, garantendo:

  • libertà prescrittiva del clinico,
  • continuità terapeutica nei pazienti stabilizzati,
  • sostenibilità.

Quali sono, allora, le strategie più efficaci per assicurare l’approvvigionamento di farmaci biologici coniugando equità e sostenibilità? Quali politiche mirate al contenimento dei costi possono essere accettate senza che sia compromesso il valore di questi farmaci? Queste domande coinvolgono migliaia di pazienti con patologie croniche e oncologiche che possono essere trattate con i farmaci biologici originator o con i loro biosimilari.

Su questi temi, QuintilesIMS ha avviato nel 2015 un “percorso partecipato” che nel tempo e in diversi tavoli interdisciplinari ha messo a confronto specialisti di diverse aree terapeutiche (nefrologi, reumatologi, dermatologi, ematologi), farmacologi, immunologi clinici, farmacisti ospedalieri e farmacisti ASL provenienti da diverse realtà regionali.

La prima fase di questo progetto ha portato alla stesura di otto “comandamenti” sull’utilizzo dei farmaci biologici originator e biosimilari. I comandamenti riportano un elenco di best practice condivise che tengono in considerazione più che la sostenibilità economica, la migliore opportunità terapeutica per il paziente in termini di efficacia e sicurezza.

La seconda parte del progetto QuintilesIMS si articola in due tavoli tecnici (svolti a Milano e a Bari) che focalizzano le peculiarità regionali del sistema di approvvigionamento dei farmaci biologici.

Sul tema dell’approvvigionamento dei farmaci biologici, infatti, le Regioni si muovono in modi diversi. Alcune hanno imposto ai clinici l’uso dei farmaci biosimilari per ragioni di sostenibilità. Altre invece hanno individuato sistemi di approvvigionamento più flessibili garantendo la disponibilità sia di originator sia di biosimilari, tutelando maggiormente la libertà prescrittiva del medico.

In Calabria sono state applicate alcune soluzioni individuate nella prima fase del progetto con il passaggio da un sistema di gare a un sistema misto con accordo-quadro. Questo ha contribuito a ridurre la spesa farmaceutica di circa 9 milioni di euro dal 2008 al 2014 (dati AGENAS).

Il modello pugliese, che prevede un centro unico d’acquisto guidato dall’ASL di Bari, si avvale del Registro delle patologie reumatologiche. La Regione Puglia mette così al centro dell’attenzione la farmacovigilanza, considerando l’appropriatezza prescrittiva un valido strumento di risparmio.

Anche la Lombardia, al momento, si conferma un valido modello. Qui, infatti, le forniture e/o i servizi non sono affidati al Fornitore in esclusiva. Pertanto, le Amministrazioni Contraenti, per quanto di propria competenza e nel rispetto della normativa vigente, potranno affidare, in tutto o in parte, le stesse attività anche a soggetti terzi diversi dal medesimo Fornitore. Inoltre, a causa di problemi di rottura di stock di un biosimilare di eritropoietina, è stata lasciata al clinico la prerogativa di una nuova prescrizione.

In altre regioni, invece, la gara a lotto unico con un solo aggiudicatario ha imposto uno switch con il secondo aggiudicatario. I pazienti sono stati così costretti a passare da un biosimilare (primo aggiudicatario) a un altro (secondo), nonostante AIFA ed EMA non riconoscano intercambiabilità automatiche. Queste realtà, che escludono o rendono difficoltosa la continuità terapeutica nel paziente stabilizzato, causano l’aumento della conflittualità, dei ricorsi e delle spese legali per sostenerli.

Per tutti i farmaci biologici, inoltre, dovrebbero essere attivate misure di farmacovigilanza nell’ambito di specifici piani di rischio, compresi i biosimilari che sono di fatto farmaci nuovi.

Dai tavoli emerge che in ogni caso è fondamentale armonizzare l’offerta del sistema territoriale e di quello ospedaliero (gara regionale) per evitare che un paziente in trattamento con un farmaco distribuito a livello territoriale non possa riceverlo in ospedale in caso di ricovero e debba essere sottoposto a uno switch. Questo garantirebbe la continuità terapeutica sul territorio e potrebbe essere ottenuto contrattualizzando tutte le specialità, originator e biosimilari.

Le gare, nate storicamente in ospedale per gestire co-marketer di prodotti chimici/equivalenti e non farmaci biologici, appaiono ormai obsolete. 

L’alternativa proposta nei tavoli di lavoro è quella di accordi-quadro in multifornitura (anche in market place) previsti dal nuovo Codice degli Appalti. Gli accordi quadro in multifornitura sono già una realtà in ambito sanitario (es. fornitura di letti ospedalieri). Questi sono anche in linea con la Legge di Stabilità 2017:

“le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo.”

“A tal fine, le centrali regionali d’acquisto predispongono un lotto unico per la costituzione del quale si devono considerare:

  • lo specifico principio attivo (ATC di V livello),
  • il medesimo dosaggio,
  • la medesima via di somministrazione.”

Il nuovo codice degli appalti non prevede il prezzo più basso ma il prezzo economicamente più vantaggioso e proibisce il massimo ribasso, consentendo anche di fissare limiti di ribasso massimo (per evitare eccessivi ribassi e prezzi dumping).

L’accordo quadro in multifornitura

L’accordo quadro in multifornitura è una gara che prevede la possibilità di acquistare più farmaci da diversi fornitori a seguito della pubblicazione di specifici bandi (imprese pre-selezionate tramite gara), con prezzi di riferimento e percentuali di acquisto per ciascun prodotto, valorizzandone diversità e peculiarità. Si tratta di una sorta di market place, un paniere dal quale il clinico può attingere e scegliere tra più fornitori. Questo permetterebbe di conciliare le esigenze dei clinici e dei payer, garantendo libertà prescrittiva al clinico e continuità terapeutica al paziente, con un’attenzione particolare alla sostenibilità del sistema.

Procedure di valutazione delle imprese che partecipano alle gare pubbliche

Un altro elemento di novità è che il nuovo Codice degli Appalti prevede procedure di valutazione delle imprese che partecipano alle gare pubbliche. ANAC (Autorità Nazionale Anticorruzione) prevedrà un rating di impresa.

Quali parametri/valori aggiuntivi potrebbero essere presi in considerazione per esaminare le aziende coinvolte nelle gare indette da Aziende Sanitarie per l’acquisto di “farmaco biologici”? Oggi si può prevedere un punteggio ma non esiste una banca dati nazionale.

Fermo restando che il primo criterio è la qualità del prodotto, garantita dall’autorizzazione all’immissione in commercio, dai tavoli arriva l’indicazione di potenziali parametri che potrebbero costituire ragionevolmente il punteggio del farmaco, tra i quali:

  • disponibilità di dati clinici nella pratica reale (real world evidence) in aggiunta a quelli relativi agli studi di registrazione (capacità di effettuare studi di fase IV);
  • strumenti di certificazione legati a processi di farmacovigilanza attiva e piani di rischio;
  • tracciabilità delle procedure di distribuzione e immagazzinamento;
  • garanzia di fornitura, per esempio punteggio negativo in caso di episodi di stock out o altri problemi di fornitura. Sarebbe auspicabile un registro nazionale per garantire la massima trasparenza;
  • stockaggio/magazzino (la riduzione delle scorte rappresenta uno strumento di risparmio/razionalizzazione della spesa);
  • tracciabilità delle procedure di distribuzione e immagazzinamento;
  • formazione del personale per l’uso corretto del farmaco (unrestricted grant);
  • interventi educazionali su farmacovigilanza.

La definizione dei parametri dovrebbe essere comunque condivisa tra tutte le Regioni sulla base di linee guida validate in una Regione pilota per poi estendere il modello a livello nazionale.

Gli otto comandamenti

Le best practice individuate nella prima fase del progetto sono:

  1. Clinici e payer devono collaborare strettamente per gestire in maniera efficace le opportunità terapeutiche ed economiche correlate all’impiego dei farmaci biologici e dei loro biosimilari.
  2. I farmaci biosimilari possono rappresentare un’opportunità terapeutica per migliorare l’accesso dei pazienti ai farmaci biologici.
  3. I farmaci biosimilari possono rappresentare un’opportunità di razionalizzazione della spesa per il Servizio Sanitario Nazionale.
  4. La scelta tra farmaci originator e biosimilari deve tenere in debita considerazione non soltanto la sostenibilità economica, ma anche e soprattutto la valutazione della migliore opportunità terapeutica per il paziente in termini di efficacia e sicurezza.
  5. È importante garantire un continuo e rigoroso monitoraggio clinico dei farmaci biologici e dei loro biosimilari, implementando una rigorosa e adeguata farmacovigilanza.
  6. Occorre armonizzare il potenziale vantaggio economico derivante dai farmaci biosimilari con la salvaguardia dell’autonomia dei clinici ad operare la scelta terapeutica più opportuna per il paziente.
  7. Il legislatore nazionale è chiamato a definire:
    a) forme di approvvigionamento che superino l’attuale sistema di gare a lotto unico;
    b) regole certe per garantire un omogeneo accesso dei farmaci biologici e dei loro biosimilari su tutto il territorio nazionale.
  8. È necessario promuovere la cultura dei farmaci biologici e dei loro biosimilari attraverso adeguati programmi di educazione, dei medici, dei payer e dei pazienti.

QuintilesIMS

QuintilesIMS è una società specializzata nell’offerta integrata di informazioni e tecnologia per il mondo della salute. Formatasi dalla merger di Quintiles e IMS Health, la nuova QuitilesIMS conta circa 50.000 dipendenti che operano in più di 100 paesi.

QuintilesIMS tratta informazioni mediche proteggendo la privacy individuale grazie alle più avanzate tecniche di criptazione. Queste informazioni e capacità di gestione sono rivolte a tutti i protagonisti del mondo healthcare per aiutarli a sviluppare e dare accesso a nuove terapie, a comprendere i bisogni terapeutici e a valutare sicurezza, efficacia e valore dei prodotti per migliorare i sistemi sanitari.

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