Da JAMA un allarme sugli eventi avversi post-marketing

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Un terzo circa dei farmaci approvati dalla Food and Drug Administration nel decennio 2001-2010 (222 in totale) avrebbe mostrato problemi di sicurezza post-marketing che hanno portato al ritiro dal mercato (3), all’inserimento di un “boxed warning” in etichettatura (61) o all’emanazione di una comunicazione di sicurezza da parte di FDA (59). I dati sono stati pubblicati sulla rivista JAMA da parte del gruppo di ricerca del Brigham and Women’s Hospital guidato da Nicholas Downing. “Questi rischi per la sicurezza emergono, in media, quattro anni dopo l’approvazione. Ciò significa che molti pazienti sono esposti a questi farmaci prima che il rischio divenga chiaro”, ha sottolineato Downing nel commentare l’articolo.

Circa un terzo dei farmaci approvati nel periodo 2001-2010 avrebbero avuto problemi di effetti avversi post marketing, riporta un articolo su JAMA

I tre farmaci ritirati dal mercato hanno ricevuto la disposizione dopo un monitoraggio medio di 11,7 anni. I “boxed warning” sono avvertenze speciali che FDA chiede d’inserire in etichetta qualora il prodotto medicinale abbia manifestato rishci che mettono in pericolo la vita dei pazienti; un’evenienza che ha coinvolto soprattutto farmaci antipsicotici, inibitori del reuptake selettivo della serotonina e una classe di farmaci per le malattie autoimmuni. Le lettere di sicurezza, invece, sono emanate a seguito dell’identificazione di seri rischi per la salute e hanno colpito soprattutto prodotti per l’emicrania, la disfunzione erettile e il diabete. I farmaci biologici sarebbero responsabili, secondo l’articolo, di una quota significativa di eventi avversi identificati nella fase post-marketing, insieme a quelli per le malattie psichiatriche e a quelli che hanno seguito un percorso regolatorio accelerato. “L’analisi rivela che c’è ancora un’incertezza residuale sui rischi e benefici dei nuovi medicinali al momento dell’approvazione, e dimostra quindi la necessità che tutti gli attori coinvolti nel processo di sviluppo farmaceutico s’impegnino nel generare informazioni cliniche utili sia prima che dopo l’approvazione regolatoria”, ha dichiarato Downing.

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