Il 20 giugno prossimo è una data importante per il mondo della Farmacovigilanza: da tale giorno, infatti, entrerà in funzione la nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) e verranno rinnovate anche le modalità di segnalazione on-line delle reazioni avverse. Uscirà così di scena l’attuale portale VigiFarmaco, che sarà sostituto da un’apposita pagina del sito web dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA). Sempre il 20 giungo verrà anche adottato il nuovo formato standard internazionale per la raccolta dei dati sulle reazioni avverse. AIFA ha reso noto che è prevista una fase transitoria dal 9 al 20 giugno 2022.
AIFA ha anche comunicato che le richieste di nuove registrazioni ricevute dal 9 giugno 2022 in poi (come pure le procedure di registrazione ancora incomplete alla stessa data) non potranno essere accolte; gli interessati dovranno quindi registrarsi alle nuova RNF, secondo le nuove modalità che entreranno in vigore a partire dal 20 giugno 2022.
La Rete Nazionale di Farmacovigilanza è preposta alla raccolta, gestione e analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci (ADR). Il completo rinnovamento della RNF, con introduzione di funzioni avanzate per la gestione e l’analisi delle ADR, punta a garantire una sempre più accurata valutazione del profilo di sicurezza dei medicinali. Più in particolare, a partire dal 30 giugno 2022 il nuovo formato standard internazionale per la segnalazione delle sospette reazioni avverse dovrà essere utilizzato in tutti i paesi UE per gestire il flusso di segnalazioni di ADR da e verso il sistema europeo di farmacovigilanza EudraVigilance, con cui la RNF è strettamente collegata.
Anche la nuova modalità di segnalazione on-line dal portale di AIFA è conforme al nuovo formato standard internazionale ed è stata adeguata alle specifiche funzionalità sviluppate all’interno della nuova piattaforma, con sostituzione di alcuni applicativi attualmente in uso. AIFA avvisa che nel corso della fase transitoria prevista per consentire la corretta e completa migrazione dei dati dall’attuale sistema alla nuova RNF alcuni applicativi saranno temporaneamente sospesi. È il caso, ad esempio, del sito VigiFarmaco, che verrà definitivamente disattivato alle ore 18.00 del 8 giugno 2022.
Nel corso della fase transitoria, dal 9 al 20 giugno, gli operatori sanitari e i pazienti/cittadini possono inviare le segnalazioni di sospette reazioni avverse (utilizzando i moduli disponibili a questo link) tramite le altre procedure già note. In particolare, è possibile inviare via e-mail le schede compilate ai Responsabili di farmacovigilanza della struttura di appartenenza (qui i recapiti dei Responsabili dei Centri regionali di Farmacovigilanza) e/o al Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa.
