La cooperazione internazionale sulle ispezioni degli impianti di produzione dei farmaci ha fatto un grande passo avanti con la firma, lo scorso 31 luglio, del nuovo accordo di confidenzialità USA-EU, che permetterà la condivisione dell’intero contenuto dei report d’ispezione prodotti dalle agenzie regolatorie sulle due sponde dell’Atlantico. La firma sancisce il pieno riconoscimento da parte degli Stati Uniti del fatto che le Agenzie regolatorie europee dispongano dell’autorità e della dimostrata capacità di proteggere le informazioni confidenziali: un indispensabile passo avanti verso la piena implementazione della procedura di mutuo riconoscimento delle ispezioni ai fabbricanti dei medicinali e una migliore allocazione delle risorse a disposizione dei diversi enti regolatori.
Ne ha dato notizia con un comunicato pubblicato sul suo sito l’Agenzia europea dei medicinali (Ema), che ha firmato l’accordo insieme alla Commissione europea e alla Food and Drug Administration (Fda).
Il nuovo quadro di condivisione delle informazioni confidenziali
Il nuovo quadro di riferimento prevede che le autorità regolatorie di Usa ed Europa possano condividere le informazioni confidenziali non pubbliche e commerciali, inclusi i segreti industriali che riguardano le ispezioni. I precedenti accordi risalivano al 2003 e non permettevano lo scambio completo delle informazioni. L’accordo siglato lo scorso 31 luglio sostituisce in parte l’accordo di confidenzialità (con scambio di lettere) tra la DG Sanco e l’Fda del 6 giugno 2005 e quello tra Ema e Fda del 14 settembre 2010. Il nuovo documento specifica che gli accordi precedenti rimangono in essere per quanto riguarda le informazioni scambiate per ogni altro prodotto che non sia regolato da FDA o dall’Unione Europea.
Secondo il documento sottoscritto da Fda, la DG Santé e l’Ema sono autorizzate a condividere con l’Agenzia americana le informaizoni non pubbliche riguardanti prodotti medicinali che ricadono sotto la legislazione europea, incluso ove appropriato le attività pre- e post-marketing. A sua volta Fda, secondo quanto previsto dalla sezione 708(c) del Federal Food, Drug and Cosmetic Act, “può condividere con un governo straniero, ove appaia appropriato e in circostanze limitate, certi tipi di segreti industriali”. La trasmissione delle informazioni dagli Stati Uniti alla DG Santé e all’Ema, specifica il documento, avverrà “a discrezione di Fda” e dietro richiesta delle stesse autorità europee.
La Food and Drug Administration riconosce l’importanza del fatto che, qualora le informazioni diventassero di pubblico dominio, le stesse relazioni internazionali tra le autorità coinvolte potrebbero risentirne in modo incontrollato e s’impegna quindi a una serie di obblighi per la loro tutela.
