La Food and Drug Administration ha lanciato una nuova interfaccia, all’interno del suo Adverse Event Reporting System (FAERS), che permette di accedere in modo più semplice ai dati sugli effetti avversi dei farmaci e dei biologici. Lo strumento è rivolto ai consumatori, ai provider sanitari e ai ricercatori, che FDA spera vengano così incentivati a inviare più segnalazioni sugli effetti avversi dei medicinali attraverso l’apposito strumento accessibile anche online (MedWatch Adverse Event Reporting program).
Le nuove funzioni del FAERS
I dati contenuti nel sistema di farmacovigilanza americano possono ora essere ricercati e organizzati anche in base al farmaco, all’età dei pazienti, al tipo di evento avverso o all’anno in cui si è manifestato, ovvero rispetto a una arco temporale specificato. La nota dell’Agenzia sottolinea come il sistema FAERS venga utilizzato per le attività di sorveglianza dei prodotti sul mercato (da parte del Center for drug evaluation and research e del Center for biologics evaluation and research), ad esempio per identificare eventuali nuove preoccupazioni sulla sicurezza e per verificare la compliance dei produttori rispetto alla legislazione sulla farmacovigilanza e alle richieste esterne di informazioni.
La nota dell’FDA sottolinea anche i limiti che ancora impattano sulla piena funzionalità del sistema FAERS, come ad esempio il fatto che se il sistema contiene rapporti su effetti avversi associati a un certo farmaco o biologico, ciò non significa in modo automatico che essi siano causati dal prodotto in questione. “I dati FAERS di per sé non sono un indicatore del profilo si sicurezza del farmaco o del biologico. I pazienti dovrebbero in ogni caso parlare con il proprio medico nel caso siano preoccupati delle loro medicine”, si legge nella nota.
