Il 22 novembre sarà messo online il nuovo sistema di farmacovigilanza europeo (EudraVigliance). Il nuovo sistema di segnalazione delle reazioni avverse vede il potenziamento della modalità di segnalazione e analisi dei medicinali autorizzati o in fase di studio clinico.
La nuova piattaforma EudraVigilance consentirà ai titolari di Aic di inserire direttamente le segnalazioni nel sistema, evitando il passaggio dalle Autorità nazionali, offrirà una maggiore trasparenza e accesso ai report da parte del pubblico e migliorerà la collaborazione con l’Organizzazione Mondiale della Salute (OMS) consentendo l’accesso diretto al centro di monitoraggio di Upsala dell’OMS.
Il cambiamento richiederà il trasferimento di più di 11 milioni di rapporti di sicurezza individuali raccolti nella fase post-marketing e negli studi clinici come di tutte le informazioni associate. Per consentire al trasferimento di un tale volume di dati alcune funzionalità del sistema EudraVigilance non saranno o saranno disponibili in modo parziale dall’8 al 21 novembre 2017.
| da 8 Novembre a 21 Novembre 2017 |
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| Trasferimento sito EudraVigilance | |
| Report ADR | Accordi alternativi |
| SUSAR report per studi clinici da parte degli sponsor | Accordi alternativi |
| Monitoraggi letteratura di EMA | Servizio parziale |
| Presentazione dati sui medicinali (Art. 57) | Non disponibile |
| Gestione dei segnali da parte di EMA e NCA | Impatto minore |
| Registrazione di organizzazioni e utenti in Eudravigilance | Non disponibile |
| Portale Adrreports.eu - aggregazione /pubblicazione di dati | Nessun impatto |
| EV XCOMP test intraoperatività da stakeholder | Nessun impatto |
Tuttavia in questo periodo sarà sempre possibile effettuare segnalazioni alle Autorità nazionali ed accedere alla banca dati europea delle sospette reazioni avverse, mentre sono in corso di attuazione accordi per metodi di segnalazioni alternativi da utilizzare durante il periodo di fuori servizio.
Informazioni più dettagliate sul trasferimento del portale EudraVigilance nel documento EMA accessibile cliccando qui
