Gedeon Richter rende disponibile follitropina alfa ricombinante in penne preriempite (Bemfola®). Le nuove confezioni da cinque penne monouso preriempite per l’autosomministrazione sottocutanea sono prescrivibili esclusivamente dai centri specializzati nella procreazione medicalmente assistita. L’indicazione è una volta al giorno per cicli di 10 giorni.
La follitropina alfa ricombinante umana di Gedeon Richter, ormone per la stimolazione ormonale ovarica, studiato per il trattamento dei disturbi della fertilità, è ora disponibile anche in confezioni da 5 penne preriempite. Rispetto ai trattamenti multi-dose già presenti sul mercato, questo farmaco rappresenta uno strumento più preciso e rapido per l’autosomministrazione.
«Dopo la recente acquisizione di Finox Biotech, Gedeon Richter conferma il suo impegno verso le coppie che decidono di affidarsi alla Procreazione Medicalmente Assistita per realizzare il sogno di un figlio – dichiara Giovanna Labbate, Country Manager, Gedeon Richter Italia. – La terapia con follitropina alfa è un passaggio chiave in ogni percorso di PMA: l’arrivo della confezione da cinque penne preriempite rende ancora più semplice l’accesso al trattamento da parte delle pazienti, armonizzando il processo che lega i piani terapeutici redatti dai centri specialistici ai canali di distribuzione del farmaco».
L’infertilità
L’infertilità viene definita come l’incapacità di concepire dopo regolari rapporti non protetti durante almeno:
- un anno per le coppie sotto i 35 anni,
- 6 mesi per le coppie oltre 35 anni.
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l’infertilità di coppia è una problematica che colpisce, nei paesi industrializzati, il 15-20% delle coppie.
In Italia, il 20% circa (1 su 5) delle coppie ha difficoltà a procreare per vie naturali. L’incidenza di infertilità, inoltre, è in aumento, soprattutto tra le donne in età riproduttiva da 35 a 44 anni di età.
Queste cifre si traducono in 10 milioni di coppie infertili nell’UE e 80 milioni in tutto il mondo.
L’infertilità può rappresentare un momento di crisi importante nella vita di una coppia. Numerosi studi hanno dimostrato che nel mondo occidentale questa condizione può generare anche una serie di effetti psicologici, soprattutto sulle donne, tra cui:
- stress,
- depressione,
- ansia,
- ridotta autostima,
- calo della libido,
- senso di colpa.
In molte culture le donne senza figli sono soggette perfino a discriminazioni e si portano dietro lo stigma del non riuscire a rimanere incinta o a portare a termine una gravidanza.
La follitropina Alfa Gedeon Richter
Prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante, la follitropina alfa Gedeon Richter è utilizzata nei protocolli di:
- stimolazione follicolare multipla per tecniche di riproduzione assistita FIVET (Fertilizzazione In Vitro con Embryo Transfer)
- induzione dell’ovulazione.
La presentazione in penna preriempita e monouso ne facilita la somministrazione che può essere effettuata dalla paziente stessa, dopo una breve illustrazione sulle corrette tecniche di utilizzo, mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno per cicli di 10 giorni. Può essere avviato soltanto sotto la supervisione di un medico esperto in problemi di fertilità.
Il trattamento è indicato nelle donne
- con anovulazione (ossia nei casi in cui è assente il fenomeno dell’ovulazione) che non rispondono al trattamento con clomifene citrato (un altro medicinale che stimola l’ovulazione);
- sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (come la fecondazione in vitro) per stimolare l’ovaio a produrre più di un uovo alla volta;
- con grave insufficienza dell’ormone luteinizzante (LH) dell’ormone follicolo stimolante (FSH) e in associazione a una preparazione a base di LH per stimolare l’ovulazione nell’ovaio.
I benefici e i vantaggi del trattamento emergono anche dai risultati di uno studio condotto su pazienti utilizzatrici della penna pre-riempita, che ha valutato il corretto uso e la manipolazione della stessa rispetto ad altre penne per l’autosomministrazione di follitropina alfa. Una percentuale significativamente più alta di pazienti ha indicato la penna Gedeon Richter come dispositivo preferito tra i sistemi attualmente disponibili.
La follitropina alfa Gedeon Richter è stata approvata dall’Agenzia europea di medicinali (EMA) nel marzo 2014 ed è attualmente commercializzata in 20 nazioni. L’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea è stata ottenuta a seguito dei risultati di uno studio di Fase III. In questo studio, il farmaco ha dimostrato di essere simile all’originator di riferimento sulla base del numero di ovociti (uova) estratti dopo il completamento della terapia a base di FSH.
