Da Ema una linea guida per i vaccini e farmaci contro il virus RSV

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L’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato sul suo sito la bozza della nuova linea guida che dovrebbe guidare il futuro sviluppo di vaccini e farmaci contro il virus RSV (respiratory syncytial virus). La consultazione pubblica sul documento sarà aperta per sei mesi, fino al 30 aprile 2018, e gli interessati possono inviare i propri commenti all’indirizzo e-mail vwp@ema.europa.eu utilizzando l’apposito modulo allegato alla bozza della linea guida.

Ema ha aperto la consultazione pubblica sulla nuova linea guida per lo sviluppo di farmaci e vaccinato contro il virus RSV

Prevenire e combattere le affezioni delle vie respiratorie

La linea guida intende fornire alle aziende una traccia per lo sviluppo clinico di vaccini, farmaci a base di anticorpi monoclonali e agenti antivirali ad azione diretta (DAAs) contro il virus RSV. Il documento fornisce suggerimenti per quanto riguarda il disegno dello studio sperimentale, le modalità per valutare l’efficacia all’interno di diversi scenari e l’individuazione delle dosi raccomandate per il trattamento. Sia i temi scientifici che quelli più strettamente regolatori legati allo sviluppo sono toccati dalla discussione; pur non essendo la sua applicazione obbligatoria da parte delle aziende, le eventuali deviazioni dal percorso identificato da Ema devono essere opportunamente giustificate nella documentazione presentata per l’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio del nuovo prodotto.

Gli esperti dell’Agenzia dei medicinali hanno posto un’attenzione particolare sui requisiti che devono avere i farmaci e vaccini destinati ai nuovi nati (0-27 giorni di vita), agli infanti nelle due fasce d’età 28 giorni – 11 mesi e 12-23 mesi, ai bambini più a rischio di contrarre infezioni gravi da RSV e agli adulti over 65. La linea guida discute anche la possibilità di vaccinare le donne in gravidanza come mezzo per prevenire le infezioni da RSV nei nuovi nati.

RSV, un virus tipico dell’infanzia e della terza età

La nuova iniziativa di Ema è volta a favorire lo sviluppo di nuove forme d’intervento, sia di tipo preventivo che terapeutico, per una problematica quanto mai diffusa soprattutto negli anziani e nei bambini piccoli. Il virus RSV, infatti, è il responsabile di una sintomatologia simile al raffreddore, in genere piuttosto lieve ma che può portare a complicanze ed infezioni delle basse vie respiratorie soprattutto nei soggetti più deboli. La bronchiolite e la polmonite sono un esempio di patologie associate alle infezioni da RSV, per le quali non è attualmente disponibile nessun vaccino specifico.

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