I nuovi dati su aflibercept per la forma umida della degenerazione maculare senile dimostrano la possibilità di prolungare gli intervalli tra le iniezioni.
Bayer ha presentato all’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) nuovi dati al fine di aggiornare le informazioni di prodotto relative ad aflibercept, iniezione intraoculare. Infatti gli studi recenti dimostrano la possibilità prolungare fino almeno a 12 settimane l’intervallo tra una iniezione e la successiva nel primo anno di trattamento. La durata dell’intervallo fra un’iniezione e l’altra potrebbe essere scelta a seconda della necessità del singolo paziente.
La proposta di modifica si basa sui dati dello studio clinico ALTAIR che si aggiungono alle evidenze a dimostrazione dei vantaggi di un regime proattivo e precoce con aflibercept. I risultati di ALTAIR hanno dimostrato che, alla fine del primo anno, per circa il 60% dei pazienti trattati con aflibercept è possibile programmare l’iniezione successiva dopo 12 settimane o più.
Attualmente, le informazioni di prodotto relative ad aflibercept, in pazienti con deficit visivo dovuto alla wAMD (forma umida della degenerazione maculare senile), raccomandano 3 dosi mensili iniziali seguite da uno schema di trattamento bimestrale per il 1° anno.
Aflibercept
Il farmaco di Bayer è stato approvato nella maggior parte dei paesi per cinque indicazioni terapeutiche in pazienti affetti da deficit visivo dovuto a:
- forma umida della degenerazione maculare senile (wet AMD),
- occlusione venosa retinica (RVO; RVO di branca o RVO centrale),
- edema maculare diabetico (DME).
Inoltre, il farmaco è stato anche approvato per il trattamento della neovascolarizzazione coroideale miopica.
Bayer e Regeneron Pharmaceuticals stanno collaborando allo sviluppo di aflibercept: Regeneron possiede i diritti esclusivi negli Stati Uniti, mentre Bayer detiene i diritti esclusivi di commercializzazione del farmaco al di fuori degli USA.
Lo studio ALTAIR su aflibercept per la wAMD
Lo studio di Fase IV ALTAIR ha valutato l’efficacia e la sicurezza di aflibercept in pazienti affetti dalla forma umida di AMD utilizzando due diversi regimi di dosaggio Treat and Extend (T&E). I pazienti reclutati nello studio hanno ricevuto tre dosi mensili consecutive di aflibercept, seguite da un’unica iniezione dopo due mesi al baseline. Alla settimana 16, i pazienti sono stati suddivisi in due gruppi randomizzati 1:1 sottoposti al trattamento a intervalli di due mesi, ma con estensione di ulteriori quattro o due settimane a seconda del gruppo di trattamento.
Allo studio hanno partecipato 225 pazienti con età uguale o superiore a 50 anni in 40 centri giapponesi.
L’intervallo di trattamento è stato definito dai clinici in base a criteri prestabiliti, considerando anche i parametri morfologici e le variazioni in termini di migliore acuità visiva corretta. Dopo la visita della settimana 16, l’intervallo fra le iniezioni di aflibercept andava da un minimo di 8 e un massimo di 16 settimane.
Obiettivi dello studio ALTAIR su aflibercept per la wAMD
L’obiettivo primario di ALTAIR era la variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al baseline, misurata dal punteggio sulla scala Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) alla settimana 52.
Gli altri obiettivi in termini di efficacia comprendevano:
- la percentuale di pazienti che mantenevano la capacità visiva,
- la percentuale di pazienti che guadagnavano almeno 15 lettere rispetto al baseline,
- la variazione media dello spessore retinico centrale (CRT) rispetto al baseline,
- la percentuale di soggetti senza liquido alla tomografia a coerenza ottica, rilevate alla settimana 52.
Sono stati valutati il numero di iniezioni e l’ultimo intervallo di trattamento.
I risultati relativi agli eventi avversi sono coerenti con il profilo di sicurezza noto di aflibercept. Infatti non sono state osservate sostanziali differenze fra i bracci di trattamento nelle prime 52 settimane.
Lo studio proseguirà fino alla settimana 96.
Al termine del primo anno dello studio ALTAIR, per circa il 60% dei pazienti curati con aflibercept si poteva programmare l’iniezione successiva dopo 12 settimane o più.
La wAMD (forma umida o essudativa della degenerazione maculare senile)
La forma umida della degenerazione maculare senile, è caratterizzata dalla crescita anomala di nuovi vasi sanguigni sotto la retina. Questi vasi hanno una eccessiva permeabilità che determina fuoriuscite di sangue e fluido. Queste perdite provocano la distorsione e disfunzione della retina, creando punti ciechi nella visione centrale e possono determinare anche cecità nei pazienti affetti dalla patologia.
La forma umida della AMD è la causa principale di cecità fra le persone con età superiore a 65 anni negli USA e in Europa.
Il VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale)
Il VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale) è una proteina normalmente presente nell’organismo, che stimola l’angiogenesi. In caso di patologia, questo fattore è associato anche all’anomalo sviluppo di nuovi vasi sanguigni nell’occhio. Questi vasi presentano un’eccessiva permeabilità che causa edemi.
