L’approvazione della revisione della “Risoluzione sulla classificazione dei medicinali ai fini della dispensazione” (CM/Res(2018)1) da parte del Comitato dei Ministri del Consiglio Europeo, a dieci anni dall’emissione dell’atto originale (ResAP(2007)1, che viene ora abrogato), fa un passo avanti verso la classificazione armonizzata dei medicinali al fine della dispensazione (su prescrizione o libera vendita) e chiede agli Stati aderenti alla convenzione per la Farmacopea Europa l’impegno a trasmettere in modo regolare alla banca dati Melclass le informazioni sulle diverse classificazioni nazionali.

Il Consiglio d’Europa ha approvato i nuovi criteri per la classificazione dei medicinali ai fini della dispensazione

Classificazione armonizzata per la sicurezza dei consumatori

Attualmente la classificazione di alcuni prodotti medicinali, sia su prescrizione che di libera vendita, può differerire tra diversi paesi aderenti alla convenzione della Farmacopea Europea. Da qui l’iniziativa messa in atto dal Consiglio d’Europa per giungere a una maggiore armonizzazione del quadro di riferimento, con ricadute sulla sicurezza dell’uso delle diverse classi di farmaci da parte dei cittadini europei.
La nuova versione della Risoluzione si basa sul lavoro preparatorio fatto dal Comitato di esperti sulla classificazione dei medicinali rispetto alla loro dispensazione (CD-P-PH/PHO) (con la supervisione dello European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)), che indicava la necessità di adeguare il constesto di riferimento ai cambiamenti intercorsi nell’ultimo decennio sia a livello sociale che scientifico e regolatorio.

I criteri di classificazione

I diversi paesi sono anche chiamati ad implementare le raccomandazioni sulla classificazione delle sostanze farmacologicamente attive rispetto alle condizioni di dispensazione dei medicinali che le contengono, in conformità ai criteri descritti nella banca data Melclass. La legislazione e le pratiche nazionali dovranno essere adeguate di conseguenza, con libertà per i singoli paesi di mantenere o adottare regole più specifiche.
La risoluzione indica anche i criteri generali per la creazione e l’aggiornamento periodico delle liste delle sostanze attive, che si applicano solo ai medicinali per uso umano.
Le liste dei medicinali devono essere create considerando se vengono erogate ai pazienti su prescrizione o come medicinali OTC, oltre che tutti i rischi per la salute umana, sia diretti che indiretti e anche in caso di uso off-label. Tra i parametri più rilevanti di cui tenere conto nella valutazione, la risoluzione segnala la tossicità acuta e cronica, l’esperienza nell’uso clinico (effetti avversi, precauzioni, interazioni, ecc.) e le indicazioni terapeutiche e l’azione desiderata.
La norma esclude i farmaci narcotici, già coperti da una legislazione speciale per quanto riguarda la loro fornitura, e i medicinali omeopatici e altre forme di medicinali complementari o alternativi. Sono altrimenti escluse anche le sostanze attive dei gruppi terapeutici B02 (antiemorragici), J06 (sieri immuni e immunoglobuline) e J07 (vaccini), in quando sempre fornite su prescrizione e classificate di conseguenza nella Lista 1.
I sali, gli esteri e i sali degli esteri sono classificati allo stesso modo delle rispettive sostanze attive se non altrimenti specificato. Per i farmaci di combinazione, la classificazione deve anche tenere conto delle possibili sinergie o antagonismi tra di esse.

I prodotti soggetti a prescrizione

Un possibile uso, diretto o indiretto, che possa generare un pericolo per il paziente se l’assunzione del medicinale non sia supervisionata da un medico dovrebbe dar luogo, secondo la risoluzione, alla necessità di prescrizione medica. Lo stesso dicasi se il prodotto può dar luogo ad un uso incorretto – frequente e in larga scala -, se contiene sostanze la cui azione (o effetti avversi) debbano essere ancora pienamente chiariti o siano elencati nelle liste 1 e 2 della banca dati Melclass, o siano destinati a somministrazione parenterale. I principi attivi devono essere classificati secondo i criteri ATC dell’Organizzazione mondiale della sanità , utilizzando una nomenclatura secondo il sistema INN degli International Non-Proprietary Names.

La lista 1 è riferita ai medicinali che non possono essere nuovamente dispensati senza indicazione specifica da parte del medico, mentre la lista 2 elenca i prodotti che possono essere forniti in modo ripetuto. La risoluzione considera anche i casi di esenzione dalla classificazione di alcuni principi attivi all’interno delle due liste, ad esempi nel caso in cui il dosaggio sia basso, rispetto al tipo d’indicazione terapeutica o via di somministrazione e al numero di unità per confezione.
Tutte le sostanze non presenti nelle liste 1 e 2 entrano a far parte della lista delle sostanze attive che possono essere dispensate senza prescrizione. Le liste sono riviste su base biennale.

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