La Commissione europea concede l’autorizzazione all’immissione in commercio al regime BIC/FTC/TAF per l’infezione da HIV-1.
Gilead Sciences annuncia che la Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio al regime a singola compressa (STR, single tablet regimen) a base di bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) usato per il trattamento dell’infezione da HIV-1.
La combinazione BIC/FTC/TAF per l’infezione da HIV-1
BIC/FTC/TAF è un regime a singola compressa (STR, single tablet regimen) a base di bictegravir 50 mg (BIC)/emtricitabina 200 mg (FTC)/tenofovir alafenamide 25 mg (TAF), con somministrazione una volta al giorno.
BIC/FTC/TAF combina la potenza del nuovo inibitore non potenziato dell’attività di strand transfer dell’integrasi (INSTI, integrase strand transfer inhibitor) con il consolidato profilo di sicurezza ed efficacia del backbone basato su due NRTI (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa) raccomandato dalle linee guida (emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, FTC/TAF).
In Europa, BIC/FTC/TAF è indicato come regime completo per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti senza evidenza (presente o passata) di resistenza virale alla classe delle integrasi, a emtricitabina o a tenofovir.
Nessun aggiustamento del dosaggio di BIC/FTC/TAF è necessario nei pazienti con clearance della creatinina (CrCL) stimata maggiore di o uguale a 30 ml al minuto.
BIC/FTC/TAF non richiede test per HLA-B 5701 e non ha requisiti di assunzione di cibo né alcuna restrizione relativa alla carica virale al basale o alla conta dei CD4.
BIC/FTC/TAF è stato approvato dalla US Food and Drug Administration (FDA) il 7 febbraio 2018.
«Gli studi clinici con BIC/FTC/TAF hanno dimostrato dopo 48 settimane di trattamento una notevole efficacia ed elevata tollerabilità – afferma Adriano Lazzarin, primario della Divisione di Malattie Infettive IRCCS San Raffaele. – L’elevata barriera genetica di questa triplice terapia ha fatto sì che, nel corso del trial non emergesse alcun ceppo di virus resistente. Potenza, alta barriera genetica, buona tollerabilità a medio e lungo termine e posologia (STR) caratteristiche della combinazione BIC/FTC/TAF sono presupposti fondamentali per facilitare l’inizio della terapia antiretrovirale e alleggerirne il monitoraggio. La semplificazione della cura è indispensabile per garantire a lungo termine la salute del PLWHIV trattato e migliorarne la qualità di vita».
Studi su BIC/FTC/TAF per l’infezione da HIV-1
L’autorizzazione si basa sui dati provenienti da quattro studi di fase III, tuttora in corso: gli studi 1489 e 1490, condotti su adulti con HIV-1 naïve al trattamento, e gli studi 1844 e 1878, condotti su pazienti adulti con soppressione virologica.
Gli studi clinici hanno coinvolto una popolazione di 2415 persone.
BIC/FTC/TAF ha raggiunto il suo endpoint primario a 48 settimane in tutti e quattro gli studi.
Nel corso delle 48 settimane, nessun partecipante ai quattro studi ha fallito BIC/FTC/TAF a causa di resistenza virologica emergente con il trattamento, nessun paziente ha interrotto BIC/FTC/TAF a causa di eventi avversi renali e non vi sono stati casi di tubulopatia renale prossimale o di sindrome di Fanconi. Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che assumevano BIC/FTC/TAF sono state diarrea, nausea e mal di testa.
