La perdita di personale sofferta dall’Agenzia europea dei medicinali in previsione della scadenza del 30 marzo 2019 (data della Brexit) potrebbe raggiungere il 30% dello staff, tanto che Ema ha annunciato che “sono necessari tagli temporanei delle attività perché è diventato chiaro che l’Agenzia perderà più staff di quanto inizialmente previsto”.
Il comunicato dell’Agenzia preannuncia anche che entro il 1° ottobre prossimo partirà la fase 3 del business continuity plan predisposto già un anno fa da Ema per far fronte alle molte sfide poste dalle relocation ad Amsterdam (ne avevamo parlato qui). Fase che prevede il rallentamento o la sospensione di alcune attività non essenziali già a partire dal 1° agosto. Il piano dettagliato per la gestione della fase 3 è ancora in corso di perfezionamento e verrà reso noto da Ema non appena disponibile.
L’esodo è già iniziato
La fuoriuscita del personale che ha deciso di non seguire l’Agenzia nella sua nuova vita in Olanda è già iniziata, ed è attesa aumentare nei prossimi mesi, nonostante le azioni a supporto del trasferimento delle famiglie messe in atto sia da Ema che dal governo olandese. Ema sottolinea anche i molti punti di domanda inerenti la capacità di ritenzione dello staff a medio termine, un’incognita che potrebbe ulteriormente aggravare la situazione. Amsterdam, la città che accoglierà l’Agenzia nel post-Brexit, era tra le cinque città preferite secondo il sondaggio condotto tra i dipendenti di Ema prima dell’assegnazione della nuova sede (ne avevamo parlato qui), e fonti di stampa l’indicavano essere la città preferita tra i dipendenti, con una perdita potenziale del 19% di unità lavorative. Circostanza confermata dal direttore generale di Ema, Guido Rasi, in una recente intervista a Bloomberg, nella quale Rasi indicava comunque la disponibilità di almeno un migliaio di potenziali risorse alternative già inserite nelle liste di riserva dell’Agenzia.
Un ulteriore problema è dato l’impossibilità di proseguire con 135 contratti di lavoro a breve termine attualmente in corso nel Regno Unito, a causa della legislazione olandese in materia di diritto del lavoro. L’Agenzia ha annunciato l’intenzione di avviare un programma comprensivo di assunzione di nuovo personale, con tempi che però non coincidono con la necessità immediata e di medio periodo di garantire la qualità e la tempistica delle attività chiave di valutazione e supervisione dei medicinali. Da qui la necessità di rivedere le priorità e di riassegnare le risorse disponibili attraverso l’avvio della fase 3 del business continuity plan.
Le attività coinvolte
La fase 3 del business continuity plan di Ema prevede di sospendere o rallentare alcuni tipi di attività, allo scopo di focalizzare tutte le risorse su quelle essenziali per la salute pubblica e per assicurare la formazione dello staff che deve venire riassegnato a nuovi compiti in modo da poter gestire al meglio il periodo critico dei primi mesi del 2019, che vedrà il massimo sforzo di Ema per garantire tutte le scadenze, sia dal punto di vista del trasloco che delle pratiche regolatorie.
Secondo quanto annunciato dall’Agenzia, dal 1° agosto sarà sospeso il lancio di nuove procedure per la pubblicazione dei dati clinici, mentre saranno regolarmente lavorati e finalizzati i dati depositati entro la fine di luglio.
Tra le altre attività che saranno toccate dalla fase 3 vi sono quelle di collaborazione a livello internazionale, che verranno focalizzate solo sulle richieste relative ai prodotti, sulla supply-chain integrity e sulle procedure ex Art. 58. L’impegno dello staff di Ema su temi quali l’armonizzazione regolatoria dei medicinali a livello globale sarà solo di tipo reattivo, mentre si cercherà di mantenere quello su temi che impattano la salute pubblica, come ad esempio la resistenza antimicrobica o i vaccini, pur sulla base di considerazioni che verranno fatte caso per caso.
Anche lo sviluppo e la revisione delle linee guida subiranno dei rallentamenti, e saranno limitati ai documenti per i quali vi siano necessità urgenti di salute pubblica o salute animale, o che abbiano un impatto diretto nel preparare e facilitare la Brexit. Il rallentamento di tali attività comporterà anche la messa in attesa dei gruppi di lavoro non direttamente correlati ai prodotti.
La sospensione e il rallentamento di molti progetti comporterà un parallelo rallentamento o sospensione anche delle attività di governance ad essi relative. L’organizzazione e la partecipazione del personale di Ema agli incontri con gli stakeholder, in particolare, sarà unicamente limitata alle interazioni finalizzate alla Brexit.
