I rappresentanti della Farmacopea Cinese sono intervenuti ad un workshop organizzato lo scorso 18 settembre da Edqm per presentare la nuova roadmap sulla qualità degli eccipienti farmaceutici stabilita dalle autorità cinesi. La Cina è ormai entrata pienamente nel novero dei fornitori delle industrie farmaceutiche, ed è da tempo impegnata ad adeguare gli standard produttivi e di qualità a quelli tipici dei paesi occidentali.
Il nuovo sistema da molta più considerazione al ruolo svolo sia dagli eccipienti che dai materiali di packaging all’interno dei processi produttivi delle preparazioni bulk e dei prodotti finiti. In particolare, l’edizione 2020 della Farmacopea cinese introdurrà un sistema di risk management per gli eccipienti che coprirà l’intero processo, dalle materie prime e i principi attivi ai prodotti finali. Altre novità annunciate nel corso del workshop riguarderanno i requisiti tecnici, il confezionamento e lo stoccaggio.


L’incontro di Strasburgo ha anche rappresentato l’occasione per fare il punto con tra le due Farmacopee su altri temi d’interesse comune, come le sostanze chimiche e la medicina tradizionale cinese, o la partecipazione della Cina ad iniziative internazionali quali l’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (Ich). A quest’ultimo riguardo, la discussione ha anche toccato come la Farmacopea cinese intenda in futuro implementare le linee guida Ich, nonché i temi al centro della collaborazione con la stessa Edqm.

Una più stretta collaborazioni tra le Farmacopee

Il workshop fa seguito alla firma di un Memoranda of Understanding tra Edqm e la Farmacopea cinese volto a migliorare la collaborazione sulla sicurezza e la qualità dei medicinali sia in Cina che in Europa. I rappresentanti della Farmacopea cinese erano intervenuti anche nel 2016 al workshop organizzato da Edqm, presentando in quell’occasione la struttura della Commissione e i principi che sottendono alla compilazione della Farmacopea del gigante asiatico (trovi qui le slide dell’intervento).

La qualità dei medicinali dipende non solo dai principi attivi, ma anche dalle performance degli eccipienti”, ha ricordato il direttore di EDQM, Susanne Keitel, nell’aprire i lavori. L’ente di Strasbourgo che cura la Farmacopea europea ha inteso così facilitare l’interscambio sugli aspetti regolatori tra le diverse autorità e i produttori, un elemento fondamentale per assicurare la qualità delle produzioni all’interno di una prospettiva globale.
L’interesse sui temi trattati è stato testimoniato dal successo dell’iniziativa, che ha visto la partecipazione di sessanta persone in presenza e altri 180 partecipanti in collegamento video da trenta diversi paesi. Secondo quanto annunciato da Edqm, gli interessati potranno presto visionare online la registrazione dell’evento sul sito della Farmacopea europea.

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