Secondo una meta-analisi della più grande raccolta di dati rilevati in oltre vent’anni, il trattamento con interferone -1b prima del concepimento e/o durante la gravidanza non ne comprometterebbe gli esiti.
In occasione del congresso annuale del Comitato europeo per il trattamento e la ricerca sulla sclerosi multipla (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis – ECTRIMS), in ottobre 2018, Bayer ha presentato i nuovi dati sulla sicurezza di interferone beta -1b (IFNß-1b) somministrato prima o durante la gravidanza. La valutazione ha dimostrato che le donne incinte esposte a interferone beta -1b non presentavano correlazioni con un maggior rischio di aborto spontaneo o anomalie congenite rispetto alla popolazione generale. Ad oggi si tratta della più ampia raccolta di dati disponibili sul trattamento con IFNß-1b.
Dati sugli esiti delle gravidanze in caso di trattamento con interferone beta -1b
Nel 2018 sono stati esaminati i dati contenuti nel database di farmacovigilanza globale di Bayer allo scopo di fornire indicazioni sul rischio di IFNß-1b per le donne incinte o che stavano pianificando una gravidanza (dati prospettici). Sono state valutate tutte le 1.348 gravidanze con esito noto registrate fra il 1995 e il 2018. La maggior parte di queste gravidanze (82,0%) si è conclusa con bambini nati vivi. Il tasso di aborti spontanei (11,9%) si è dimostrato allineato al 12%-21% riferito dalla popolazione generale. I dati dimostrano anche un tasso di anomalie congenite (1,4%) analogo a quello riportato nel rispettivo database disponibile della popolazione generale (2,1%-4,1%).
Lo studio ha dimostrato quindi che il trattamento con interferone beta-1b non è associato ad un aumento dei rischi generali potenzialmente correlati a una gravidanza.
Le informazioni complessive estrapolate dal database di farmacovigilanza globale di Bayer hanno confermato il profilo rischio/beneficio favorevole di interferone beta -1b come terapia per la sclerosi multipla.
«Nella maggior parte dei casi, i pazienti affetti da sclerosi multipla sono donne alle quali la malattia viene spesso diagnosticata in età fertile. La mancanza di dati definitivi dalle sperimentazioni ha spinto molte donne a valutare un’interruzione del trattamento con interferone beta-1b, al momento della pianificazione della gravidanza o quando scoprivano di essere incinte – spiega Fernando Duarte Caron, Head of Medical Affairs Neurology di Bayer. – I nuovi dati ci consentono di compiere un ulteriore passo avanti verso la conoscenza delle interazioni fra interferone beta-1b e gravidanza, a tutto vantaggio sia degli operatori sanitari che delle donne, poiché l’interferone beta-1b è un’importante opzione di trattamento per molti pazienti che soffrono di sclerosi multipla».
Trenta anni di studi clinici ed esperienza nel mondo reale con oltre 1,6 milioni di pazienti hanno dimostrato che interferone beta -1b ha un profilo di sicurezza favorevole ed è ben tollerato. I dati sul trattamento della sclerosi multipla con IFNß-1b fino al concepimento o durante la gravidanza sono stati sottoposti ad accurate analisi.
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