In considerazione del fatto che, a partire dal 2 luglio 2013, per tutte le importazioni in Europa di materie prime farmacologicamente attive diventerà obbligatoria la conferma scritta (“written confirmation”) da parte dell’Autorità competente del Paese di provenienza, AIFA ha invitato i titolari di AIC che utilizzino materie prime farmacologicamente attive importate o derivanti da altre materie prime farmacologicamente attive importate, a verificare che il produttore extra-EU sia in grado di soddisfare il requisito della “written confirmation” alla data del 2 luglio 2013, verificando, per esempio, che il produttore sia stato ispezionato dall’Autorità nazionale competente del Paese di produzione o da un’Autorità regolatoria facente parte del Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), poiché, in tal caso, è presumibile che la “written confirmation” venga rilasciata in modo tempestivo. Nei casi in cui il produttore non sia in grado di assicurare fin da ora di poter disporre del documento nei termini previsti, è necessario che i titolare metta in atto uno specifico piano per scongiurare il rischio che, a partire dal 2 luglio 2013, si verifichino carenze di medicinali dovute a mancanza di “written confirmation”. I titolari di AIC che si trovino in tale situazione, sono invitati da AIFA a individuare nuove fonti della materia prima farmacologicamente attiva e a presentare per tempo la relativa domanda di variazione di AIC, in considerazione del fatto che è specifica responsabilità del titolare di AIC assicurare forniture appropriate e continue dei medicinali. Materie prime farmacologicamente attive potranno essere importate da paesi extra EU, in assenza di “written confirmation”, solo se provenienti da paesi considerati “equivalenti” dalla Commissione Europea. Al momento solo quattro Paesi (Israele, Svizzera, Australia e Singapore) hanno richiesto alla Commissione Europea di ottenere un giudizio di equivalenza, e la loro valutazione è in corso.

Importazione di materie prime farmacologicamente attive, utilizzate nei medicinali con AIC valide in Italia (direttiva 2011/62/UE) Comunicazione AIFA dell’11/10/2012

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