L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) comunica che, partire dal 20 maggio 2013, nell’ambito della progressiva attivazione dei nuovi Sistemi Informativi pensati dall’Agenzia per attuare un sistema di knowledge management all’avanguardia, verranno resi disponibili dei nuovi applicativi. Nel dettaglio gli strumenti di nuova attivazione sono:
- Portale Variazioni
- Banca Dati degli Stampati (BDS)
- Portale Stampati
Il “Portale Variazioni” permette alle Aziende di presentare le domande relative alle variazioni dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (di tipo I e II) in formato elettronico.
Il “Portale Stampati” permette alle Aziende di caricare una tantum in maniera massiva gli stampati dei medicinali autorizzati nel nostro Paese (Riassunto delle caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette). Questi documenti, una volta acquisiti, andranno a confluire nella prima banca dati ufficiale dei farmaci nel nostro Paese, la “Banca dati degli stampati”, uno strumento innovativo e di trasparenza, dal momento che la consultazione sarà aperta anche ai cittadini.
Procedura di registrazione per l’accesso alle piattaforme web AIFA
È importante sottolineare che le Aziende che vorranno accedere alle nuove piattaforme dovranno necessariamente registrarsi in precedenza, secondo le modalità di cui al comunicato del 21 marzo scorso.
La procedura di registrazione prevede che l’utente abilitato per una o più aziende potrà accedere con le proprie credenziali alle piattaforme web per tutti gli applicativi secondo le comunicazioni inviate dai vari rappresentanti legali.
Di seguito le informazioni e la modulistica relativa ai nuovi servizi.
• Portale Variazioni (per Variazioni tipo I e tipo II)
Le Aziende titolari di AIC potranno nuovamente procedere alla presentazione in formato elettronico delle domande di Variazione di tipo I e di tipo II; fino a nuova disposizione, le medesime domande dovranno essere presentate anche in formato cartaceo.
Per i dettagli relativi alle modalità operative del sistema sono disponibili la Circolare esplicativa e il Manuale operativo
• Banca Dati degli Stampati (BDS)
La Banca Dati Stampati rappresenta un traguardo particolarmente importante nell’ambito del nuovo Sistema Informativo dell’Agenzia. In ottemperanza alla normativa vigente consentirà la pubblicazione, da parte dell’AIFA, della versione più aggiornata degli stampati dei medicinali autorizzati. Sarà pertanto disponibile agli operatori del settore, nonché ai cittadini che vorranno accedervi, un archivio elettronico nel quale saranno presenti, oltre ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, anche i fogli illustrativi dei farmaci autorizzati.
Fino a nuova comunicazione, per un breve periodo, la BDS sarà operativa esclusivamente per gli uffici autorizzativi dell’AIFA, al fine di consentire la verifica degli stampati inviati dalle Aziende farmaceutiche.
Superata questa prima fase, la BDS sarà aperta agli utenti esterni.
•Portale Stampati
Ai fini dell’apertura al pubblico della Banca Dati Stampati, si rende necessario acquisire, da parte delle Aziende titolari di AIC, tutti gli stampati dei medicinali attualmente autorizzati all’immissione in commercio. Tale operazione consentirà, in tempi brevi, il popolamento della BDS.
Per i dettagli relativi alle modalità operative del “Portale Stampati” sono disponibili la Circolare esplicativa e il Manuale operativo
