In termini di numero di biosimilari in fase di sviluppo, questa volta è l’Europa in testa alla classifica: attualmente ce ne sono allo studio 57. Seconda viene l’India, che sta studiando 40 di questi farmaci; poi c’è la Corea del Sud con 29. In un convegno su farmaci biologici e biosimilari tenuto nell’ambito dell’Eular madrileno di giugno, Scott Gottlieb (American Enterprise Institute e New School of Medicine – USA) ci ha rammentato che i biosimilari vengono elaborati con linee cellulari e procedure diverse. Quindi, due molecole biologiche prodotte da diversi fabbricanti non potranno mai essere identiche. Nel quadro strategico che riguarda questi prodotti vanno però tenute presenti anche le questioni dell’accesso ai medicinali, quella dei risparmi e la sicurezza.

Controllare il lungo termine

Il reumatologo Eduardo Mysler, direttore in Argentina della Organizacion Medica de Investigacion aggiunge: «Sono 120 i farmaci biologici usati da 350 milioni di pazienti nel mondo. Si tratta di prodotti complessi, realizzati a partire da organismi viventi, come testimonia la loro struttura». Poi Mysler ha fatto l’efficace confronto: «Un farmaco tradizionale come l’Aspirina ha 21 atomi, un farmaco biologico di prima generazione come l’insulina ne ha 787, mentre uno biologico di seconda generazione, per esempio un anticorpo monoclonale, ha più di 168 milioni di atomi». Hakan Mellstedt (Karolinska Institute – Stoccolma) ha concluso: «I biosimilari faranno parte dell’arsenale terapeutico in ematologia, oncologia e reumatologia, ma non si deve rinunciare a un’attenta farmacovigilanza per monitorare la loro sicurezza ed efficacia a lungo termine».