Vogliamo dare una panoramica dei servizi offerti, a partire da quelli appena citati, partendo da quelli di farmacovigilanza, sperimentazione clinica e regolatorio?
L’obiettivo del Gruppo di fornire una vasta gamma di servizi ha portato non solo come detto alla realizzazione di tre società, ma anche, all’interno di ogni società alla creazione di Business Unit con competenze specifiche e project managers specializzati nei vari settori. Alle aziende che ricercano un partner affidabile e con adeguata esperienza a cui affidare in outsourcing il servizio di farmacovigilanza per ottenere maggiore flessibilità operativa e aumentare l’efficienza Pharma D&S offre un servizio di farmacovigilanza full service Per la sperimentazione clinica , Pharma D&S si propone come partner “full service” nella conduzione di studi interventistici di Fase II -IV; studi no-profit; studi non interventistici (osservazionali e di Registro); studi su medical device, cosmetici e integratori. Nello specifico, i servizi proposti sono: project and data management; monitoraggio; auditing (audit GCP presso i centri clinici e audit GCP/GLP presso i laboratori di analisi). Per quanto concerne l’ambito regolatorio, Pharma D&S è in grado di soddisfare con una serie di servizi le diverse esigenze di aziende interessate a specialità medicinali, prodotti dietetici ed integratori, prodotti di origine vegetale, medical device, cosmetici. Il ricorso all’outsourcing permette loro di avere supporto in attività non coperte dal know-how aziendale, di coprire carenze temporanee di personale, di avere training per le risorse aziendali interne da parte di personale specializzato e di gestire progetti complessi. Un corretto bilanciamento delle risorse interne unitamente al parziale contributo dell’outsourcing permette di ottenere assistenza nelle procedure regolatorie, nella preparazione e gestione della documentazione attraverso personale qualificato in modo cost-effective.
Quali sono gli altri principali ambiti di intervento?
Il supporto che offriamo alle aziende farmaceutiche e lifescience è a tutto campo, sempre con servizi mirati e risorse interne specializzate e questo, ribadisco, è uno dei punti di forza della nostra proposta. In una sintetica esposizione degli altri principali servizi, possiamo partire da quelli di Process & Quality. Il fine delle GMP è garantire che i prodotti (Drug products e API) abbiano costantemente la qualità attesa;la dizione Process & Quality ben descrive la nostra visione di qualità: “La qualità si costruisce nel Processo”. Pertanto Pharma D&S supporta i clienti non solo nella definizione di sistema GMP ma anche nello studio e rafforzamento produttivo (convalida, technology transfer) Un altro aspetto che può fare la differenza in un mercato competitivo come quello farmaceutico è la capacità di sviluppare una strategia vincente di Market Access. Pharma D&S supporta i clienti nella definizione e realizzazione di strategie idonee alla valorizzazione del prodotto e a un accesso nel mercato nazionale e nei mercati locali nei tempi più veloci possibili, proponendo servizi di supporto allo start up in Italia di aziende straniere; prezzo e rimborso; accesso ai prontuari regionali; Un supporto fondamentale viene dato ad esempio al responsabile del Servizio Scientifico, che può usufruire del controllo del contenuto dei mezzi pubblicitari, sua principale responsabilità, e di una serie di altri servizi relativi alle gestione delle ottemperanze nazionali e regionali in tema di informazione scientifica. Tale attività è affiancata con una attività di consulenza medico-scientifica e grafica per lo sviluppo dei mezzi promozionali, attività che si integra con quella di valutazione regolatoria dei mezzi stessi. In questa sede non è ovviamente possibile esporre tutti i contenuti della nostra offerta, mi limito solo a ricordare altri campi di intervento come i dispositivi medici, settore in grande sviluppo per il quale offriamo un supporto full service; i biocidi e presidi medico chirurgici; gli alimenti particolari e integratori alimentari; i cosmetici, per i quali dal luglio 2013 il nuovo regolamento CE n. 1223/2009 rende univoca la normativa per tutto il territorio Europeo e definisce in modo più stringente molti importanti aspetti. Completa la nostra offerta la formazione, svolta da docenti che hanno svolto attività professionale nei rispettivi campi di competenza acquisendo esperienze teoriche e pratiche di elevato livello, e articolata in Training in house, modalità che permette di mantenere il personale nell’ambiente di lavoro, e Training residenziale (Seminari, Conferenze, Corsi) a opera della nostra società Pharma Education Center (PEC).
Pharma Education Center (PEC)
PEC organizza corsi e seminari su tre livelli differenti: Workshop (su argomento specifico con taglio tecnico, può prevedere esercitazioni e test di apprendimento); Focused Course (seminario su tematiche più ampie con intervento di vari docenti e presentazione di case studies); Annual Meeting (seminari/conferenze di uno o due giorni su tematiche ampie con interventi di diversi relatori e/o rappresentanti di Istituzioni e/o presenza di Sponsor).
L’azienda
Pharma D&S inizia a operare nel 2001 come società di servizi per il settore farmaceutico e lifescience ed è oggi un Gruppo integrato, costituito da tre aziende legate fra loro in termini societari e organizzativi, con strutture direttive (board) e operative comuni: Pharma D&S (con sedi anche a Milano e a Roma) C&P Engineering (www.cep-eng.it) e PEC – Pharma Education Center (www.pec-courses.org). L’obiettivo è quello di fornire, operando secondo rigorosi e omogenei principi di qualità, una gamma completa di servizi in grado di coprire le più varie esigenze di servizi tecnico-scientifici nelle diverse realtà del settore farmaceutico, medical device e lifescience, consentendo al cliente di graduare le proprie necessità di supporto.
